Procesul european de aprobare a medicamentelor pentru cancer ridică semne de întrebare
alte articole
Un nou studiu realizat de oamenii de ştiinţă din Marea Britanie şi Letonia a arătat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat 39 de noi medicamente împotriva cancerului în perioada 2009-2013, fără a demonstra că ele dau rezultate. EMA supervizează siguranţa medicamentelor vândute în Uniunea Europeană, o piaţă de peste 500 de milioane de consumatori.
Un total de 68 de medicamente împotriva cancerului au primit aprobarea autorităţii europene de reglementare a medicamentelor în această perioadă.
"Am fost destul de surprinşi de proporţia mare de medicamente care intră pe piaţă fără dovezi", a declarat Huseyin Naci, de la London School of Economics and Political Science, unul dintre autorii studiului.
Cercetătorii au descoperit că doar aproximativ jumătate din medicamentele aprobate au îmbunătăţit în mod semnificativ rata de supravieţuire a pacienţilor sau calitatea vieţii lor. Eficacitatea celorlalte medicamente a fost "incertă".
Această situaţie are implicaţii negative pentru pacienţi şi sănătatea publică, au concluzionat în studiul publicat online, joi, în revista medicală BMJ.
''Când medicamentele scumpe care nu se bazează pe studii clinice semnificative sunt aprobate şi plătite în cadrul sistemelor de îngrijire a sănătăţii finanţate din fonduri publice, pacienţii pot fi lezaţi fizic, resurse sociale importante sunt irosite şi furnizarea îngrijirii echitabile şi accesibile este subminată ", au notat autorii.
EMA a declarat că "a discutat pe larg dovezile care stau la baza medicamentelor pentru cancer şi salută în continuare dezbaterile în acest sens".
Sistem de reglementare disfuncţional
Naci a declarat că procesul de aprobare a medicamentelor existente, care nu cere medicilor să demonstreze că tratamentele lor îmbunătăţesc sau extind viaţa, le oferă acestora prea puţine stimulente pentru a produce dovezi mai riguroase că medicamentele lor funcţionează.
Studiul a constatat că, chiar şi printre cele 23 de medicamente care au îmbunătăţit supravieţuirea, 11 nu au reuşit să îndeplinească nici măcar definiţia modestă a "beneficiului clinic semnificativ" stabilit de Societatea Europeană de Oncologie Medicală.
Printre medicamentele care au fost demonstrate că ar ajuta pacienţii au fost Herceptin, deseori utilizat pentru tratarea cancerului de sân, şi Zytiga pentru cancerul de prostată.
Cercetarea "relevă o situaţie sumbră", a notat Vinay Prasad, profesor asistent de medicină la Oregon Health and Science University, într-un editorial.
El a reiterat că majoritatea medicamentelor împotriva cancerului - al cărui tratament costă anual aproximativ 100.000 USD (85.100 de euro) -, sunt aprobate pe baza unor măsuri iniţiale "superficiale sau netestate" şi a declarat că sistemul de reglementare a fost "disfuncţional".
"Cheltuielile şi toxicitatea medicamentelor împotriva cancerului înseamnă că avem obligaţia de a expune pacienţii la tratament doar atunci când aceştia se pot aştepta în mod rezonabil la o îmbunătăţire a supravieţuirii sau a calităţii vieţii lor", a afirmat Prasad.
El a citat un alt studiu, publicat în 2015, care a arătat că majoritatea medicamentelor împotriva cancerului, aprobate de agenţia americană de reglementare a medicamentelor, Food and Drug Administration (FDA), între 2008 şi 2012, nu au prezentat nicio dovadă că au ajutat viaţa vreunui pacient.
