TTIP şi TPP vor ridica preţul medicamentelor în toată lumea

După aproape opt ani de negocieri, Statele Unite şi alte unsprezece ţări au ajuns în sfârşit la un consens cu privire la Parteneriatul Trans-Pacific (TPP), unul dintre cele mai importante acorduri comerciale ale generaţiei, care va implica aproape jumătate din PIB-ul mondial.

Acordul extins ar implica o multitudine de probleme, incluzând tarifele, dreptul la muncă, şi investiţiile internaţionale. Dar dispoziţiile cele mai controversate ale acordului sunt cele care limitează concurenţa în industria farmaceutică. Potrivit grupului Medici Fără Frontiere „TPP va intra totuşi în istorie ca cel mai rău acord comercial în ceea ce priveşte accesul la medicamente în ţările în curs de dezvoltare”.

Deşi textul final al acordului nu va fi disponibil pentru cel puţin încă o lună, iată ce ştim până acum.

TPP va ridica preţurile unora dintre cele mai scumpe medicamente de pe piaţă în ţările cele mai sărace.

Unul dintre cele mai acute aspecte ale negocierilor a fost legat de protecţia datelor pentru medicamentele biologice.

Medicamentele biologice sunt tratamente realizate din surse biologice, incluzând vaccinuri, anti-toxine, proteine, şi anticorpi monoclonali pentru orice, de la Ebola la cancer. După cum explică Brookings Institution, acestea sunt mult mai complexe structural decât obişnuitele "medicamente cu moleculă mică" şi sunt, prin urmare, mult mai dificil şi costisitor de produs, costând, în medie, de 22 de ori mai mult decât medicamentele nebiologice.

Din cauza preţurilor ridicate ale acestor medicamente, companiile sunt foarte interesate să dezvolte "biosimilare" - copii mai ieftine ale medicamentelor originale, similare versiunilor generice ale produselor farmaceutice. Motivul pentru care aceste biosimilare sunt atât de ieftine este că producătorii se pot baza, de obicei, pe datele studiilor clinice prezentate de producătorul de biologice originale. Dar, desigur, producătorul de medicamente originale nu vrea ca toţi cei care se folosesc de rezultatele studiilor lor să facă produse contrafăcute ieftine.

Aşa că, în Statele Unite există reguli de protecţie în acest sens: orice producător al unui medicament biologic obţine exclusivitatea datelor pe 12 ani. Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) nu poate aproba un medicament similar care se bazează pe datele originale pe parcursul acestei perioade. (Teoretic, alte companii ar putea efectua propriile teste pentru a crea un biosimilar, dar, pentru că acest lucru este atât de scump, renunţă.) În alte ţări, totuşi, există reguli mai permisive - sau nu există reguli - cu privire la exclusivitatea datelor. Japonia oferă opt ani, de exemplu. Brunei oferă zero.

Ca parte a TPP, Statele Unite (şi companiile de lobby farmaceutic) au făcut demersuri ca fiecare ţară să aibă un acord pe 12 de ani de protecţie a datelor pentru medicamentele biologice. Acordul final se încadrează undeva la mijloc, cu o perioadă de exclusivitate a datelor de la cel puţin cinci până la opt ani, potrivit New York Times.

Acest lucru înseamnă că acordul va împiedica intrarea pe piaţă a biosimilarelor mai accesibile pentru o perioadă mai lungă de timp, în locuri care, anterior, nu aveau restricţii de intrare. Povara acestei prevederi va fi resimţită de ţările cele mai sărace ale lumii, potrivit lui Judit Rius Sanjuan, consilierul pentru tactici juridice al organizaţiei Medici Fără Frontiere

„Peru, Vietnam, Malaezia şi Mexic - au avut monopol de protecţie zero asupra datelor pentru medicamente biologice”, a spus ea. Acum ei vor trebui să aştepte cel puţin cinci ani înainte de a permite biosimilare mai ieftine pe piaţă. „Este o pierdere pentru oamenii din ţările în curs de dezvoltare. Ei se vor confrunta cu preţuri mai ridicate pentru perioade mai lungi de timp, şi există multe produse de care avem nevoie, care sunt biologice.”

TPP ar putea întârzia, de asemenea, versiuni mai ieftine, generice ale medicamentelor

Între timp, fiecare ţară dispune de sisteme de acordare a brevetelor şi privilegii legale pentru prima companie care inventează un medicament - o recompensă pentru inovare. După ce acestea expiră, alte companii pot aplica pentru a obţine copii "generice", mai ieftine ale acestor medicamente de pe piaţă.

În momentul de faţă, depinde de fiecare ţară în parte dacă va decide că lucruri precum o mică schimbare în molecula unui medicament ar trebui să garanteze o prelungire de brevet. Dar în final, TPP creează obligaţii legate de brevete în ţări care nu au avut până acum astfel de obligaţii, a explicat Rius Sanjuan. Mai simplu spus, acesta ar viza în mod direct capacitatea unei ţări de a-şi defini propria abordare legală cu privire la brevete şi va impune un standard mai înalt asupra momentului când genericele pot deveni disponibile.

Criticii cred că aceste prevederi vor limita probabil accesul la generice mai ieftine. „Ştim din experienţă că legile mai expansive în privinţa brevetelor, sfârşesc prin a reduce disponibilitatea medicamentelor generice”, a declarat Amy Kapczynski, profesor de drept la Yale şi cercetător în sănătatea mondială, care a scris despre impactul acordului de sănătate în New England Journal of Medicine. „Când începi să pierzi vremea cu modalităţile exacte în care ţările pot defini legile tale cu privire la brevete, limitezi flexibilitatea politică a tuturor”, a explicat ea.