Scandalul vaccinului antigripal: Nicolaescu l-a demis pe şeful Agenţiei Medicamentului - a făcut demersuri împotriva liberalilor

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Marius Savu, a fost demis miercuri de Eugen Nicolaescu, ministrul Sănătăţii, din cauza „lipsei de responsabilitate şi neprofesionalism în gestionarea situaţiei vaccinului gripal”, acuzându-l că nu a folosit o metodă corespunzătoare de testare a vaccinului şi a făcut demersuri „împotriva liberalilor".

După ce l-a demis pe preşedintele ANM, Eugen Nicolaescu a declarat miercuri că s-au făcut demersuri împotriva liberalilor, deoarece de la începutul reluării producţiei de vaccin antigripal, premierul i-a atras atenţia că nu va ieşi nimic cu Institutul Cantacuzino.

Eugen Nicolaescu a afirmat că, din documentele raportului Corpului de control al primului ministru, se deduce că preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a transmis mai multe documente Guvernului decât Ministerului Sănătăţii.

"Sunt documente care au fost transmise continuu privind linia de producţie. Mai mult decât atât, testarea în Franţa a fost făcută după o metodă care nu este în farmacopee", a declarat Nicolaescu.

Demersuri „împotriva liberalilor”

"Este clar că toate aceste demersuri au fost făcute împotriva noastră, a liberalilor, cu atât mai mult cu cât încă de la început ni s-a atras atenţia de către premier că mă chinuiesc degeaba cu Institutul Cantacuzino, că nu va ieşi nimic", a declarat Nicolaescu.

Ministrul Sănătăţii a subliniat că a preferat să-l demită el pe Marius Savu, după ce a aflat toate aceste lucruri.

Pe de altă parte, Nicolaescu a afirmat „Aş regreta enorm pentru oameni, pentru ţară aş regreta. Pentru că se mai duce o speranţă de rezolvare a uneia dintre cele mai grave probleme de sistem, sistemul de sănătate”.

Conform specialiştilor în domeniu, Nicolaescu susţine că preşedintele ANMDM a apelat din proprie iniţiativă la o metodă de testare a produsului utilizată de laboratorul din Franţa care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

"Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”, susţine Nicolaescu.

Totodată, ANMDM a solicitat testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără să înştiinţeze producătorul - Institutul Cantacuzino sau Ministerul Sănătăţii, care a aflat despre această retestare după finalizarea studiului clinic.

De asemenea, nici nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator aşa că nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ.

Ministrul Sănătăţii concluzionează că se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la OMS sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.

Experţii OMS cercetează vaccinul şi linia de producţie

OMS a aflat despre vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce serul românesc a fost interzis pe piaţă, iar cele 400.000 de doze au rămas în custodia instituţiei până când probabil vor fi distruse.

După ce Corpul de control al Guvernului s-a autosesizat în acest caz, iar ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolaescu, a sesizat Serviciul Român de Informaţii (SRI), tot acesta a solicitat o anchetă a experţilor europeni de la OMS, care vor veni în ţară miercuri, pentru a verifica întregul flux şi proces tehnologic de la Institutul Cantacuzino.

Eugen Nicolaescu a mai cerut şi sprijinul experţilor de la Curtea de Conturi, pentru a cerceta modul în care s-a cheltuit suma de 10 milioane de lei alocate de Guvern pentru repornirea institutului.

Medicul Victor Olsavszky, şeful Biroului pentru România al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, a arătat că în situaţii asemănătoare au fost şi alţi producători mari de vaccin.

„Este vorba strict de o evaluare tehnică. Practic, vor verifica de la A la Z întregul flux şi proces tehnologic, inclusiv partea de calitate, cu atât mai mult cu cât linia de producţie a fost acreditată potrivit standardelor în vigoare (GMP). Trebuie corectate deficienţele în timp util, deoarece pe noi ne interesează ca Institutul Cantacuzino să producă vaccin la un nivel calitativ acceptabil în aşa fel încât să poată fi distribuit în caz de pandemie”, a precizat Olsavszky.

Vaccinul toxic românesc interzis

La începutul lunii februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis ieşirea pe piaţă a 400.000 de doze de vaccin antigripal produs de Institutul Cantacuzino, argumentând că serul conţine o concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valoarea admisă de organismele internaţionale. Administrarea vaccinului ar putea provoca febră sau şoc anafilactic.

ANM a reluat verificările şi a luat decizia să trimită o probă spre analiză inclusiv Agenţiei franceze a Medicamentului, iar pe 31 ianuarie, experţii francezi au confirmat că vaccinul produs în laboratoarele Cantacuzino nu este conform normelor.

Dozele pot fi folosite în caz de pandemie

Ministerul Sănătăţii a explicat că dozele de vaccin ar putea fi utilizate totuşi numai pe adulţi şi doar în cazul unei pandemii. Probabil că dozele vor fi distruse, însă în momentul de faţă acestea rămân în depozitele Institutului Cantacuzino. Până acum au fost vaccinate aproape 520.000 de persoane din grupele de risc, folosindu-se 600.000 de doze din import.