Ce sunt medicamentele generice

Pentru a înţelege conceptul de medicament generic, trebuie să ştiţi că în funcţie de protecţia de brevet a medicamentului, acestea se clasifică în medicamente originale şi medicamente generice. Medicamentele originale sunt cele care sunt fabricate de producătorul care le-a inventat şi le-a introdus primul în fabricaţie. Aceşti producători investesc sume mari în cercetarea medicamentului şi aduc în terapie medicamente (molecule) noi. Pentru ca ei să îşi recupereze sumele investite în cercetare, legislaţia internaţională le acordă o perioadă de exclusivitate a fabricaţiei, astfel că sumele investite să fie recuperate. În general, medicamentele originale sunt scumpe.

Medicamentele generice sunt acele medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă ca şi în medicamentul original, dar care sunt fabricate de alţi producători, după expirarea termenului de protecţie a patentului. În mod cert, prima diferenţă sesizabilă este cea de preţ, un medicament generic putând fi mai ieftin cu 20 până la 90 la sută decât unul original. Producătorii de medicamente generice, atât cei din România, cât şi cei din alte ţări, ca şi reprezentanţii Asociaţiei Europene de Medicamente Generice spun că acest tip de tratament este la fel de eficient ca şi medicamentul original, prin urmare nu ne asumăm niciun risc atunci când alegem să luăm varianta mai ieftină a unui medicament. Medicamentele generice sunt supuse aceloraşi aprobări F ca şi cele originale, prin urmare au aceeaşi calitate.

Medicamentele generice reprezintă alternativa sigură şi eficientă a medicamentelor de referinţă

Pentru început precizăm că după patentare, descoperirea este protejată 15-20 de ani, adică nicio altă companie nu poate produce un medicament similar fără acordul titularului. Astfel companiile care au investit sume mari în cercetarea medicamentului îşi pot recupera astfel sumele investite.

După ce expiră perioada de protecţie, orice companie farmaceutică poate produce medicamentul respectiv, cu aceeaşi substanţă de bază, dar cu denumire comercială diferită.

Producătorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autorităţilor competente (Administraţia Americană pentru Medicamente şi Alimentaţie/FDA, Agenţia Europeană a Medicamentelor/EMA, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România/ANMDM) pentru producţia şi comercializarea versiunii generice. Aceştia se pot baza pe cercetările ştiinţifice şi studiile clinice efectuate anterior de companiile producătoare de medicamente inovative. În România, reglementările în vigoare stabilesc ca preţul unui medicament generic nu poate depăşi 65% din preţul medicamentului inovator al cărui generic este. Preţul scăzut al medicamentelor generice asigură un acces extins la tratamente de calitate pentru majoritatea bolnavilor cronici din România.

Odată ce autorităţile au stabilit eficacitatea şi siguranţa medicamentului inovativ, producătorii de medicamente generice trebuie să demonstreze că medicamentul pe care îl produc are aceleaşi caracteristici.

Medicamentul generic trebuie să conţină aceeaşi substanţă activă sau ingredient principal şi să întrunească aceleaşi standarde de puritate şi de calitate precum medicamentul original.

Datorită faptului că producătorii de medicamente generice nu pornesc de la zero (cercetare, evaluare, studii etc.) sau nu includ publicitatea în preţul unui medicament, pacienţii economisesc cel puţin 30% cu fiecare reţetă

Cum se fac studiile pe medicamentele generice?

Pentru a demonstra că un medicament generic este la fel de eficient ca originalul, se fac studii de bioechivalenţă. Bioechivalenţa presupune faptul că, din punct de vedere ştiinţific, medicamentul generic şi produsul original au aceeaşi rată şi disponibilitate biologică a substanţei active în organism atunci când medicamentul este administrat în aceeaşi doză. Astfel, medicamentul generic şi produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Testele de bioechivalenţă constau în administrarea unei doze din medicamentul generic unui lot de aproximativ 20 de voluntari sănătoşi şi în administrarea aceleiaşi doze din medicamentul original unui alt lot similar de 20 de voluntari. După un interval de timp, se observă nivelul de substanţă activă din sânge şi nivelul de distribuţie a acesteia în corp şi se constată dacă genericul este sau nu comparabil cu originalul. Diferenţa de biodisponibilitate între original şi generic poate varia însă între 80 şi 125%.

Ingredientele sunt singurele ce pot face diferenţa între medicamentele generice şi cele originale

Pe lângă substanţa de bază, un medicament mai conţine o serie de alte substanţe, denumite excipienţi. În privinţa acestora, nu există o regulă care să le impună producătorilor de generice să fie identici cu originalul. Astfel, vom putea observa că unele generice au o altă culoare sau că au un termen de valabilitate mai scurt ori mai lung decât cele originale. Potrivit specialiştilor, în unele cazuri, aceşti excipienţi pot genera unele reacţii adverse.

Plătiţi mai mult pentru acelaşi lucru

Deşi medicamentele generice şi cele originale sunt aproape identice, sunt oameni care solicită în mod specific originale – în special după ce urmăresc reclamele tv care promovează aceste medicamente. Şi când solicită un anumit medicament, medicii le acordă ceea ce solicită.

Patru din zece medici dau curs dorinţelor pacienţilor lor şi prescriu un medicament original când este disponibil şi unul generic, conform unui studiu publicat anul trecut de către JAMA Internal Medicine (The Journal of the American Medical Association).

Aceste solicitări pot determina creşterea costurilor medicamentelor.

„În cazul în care, în calitate de pacient, soliciţi un medicament original atunci când este disponibil şi unul generic, vei scoate mai mulţi bani din buzunar.”, explică dr. Eric Campbell, autor principal al studiului publicat de JAMA Internal Medicine şi profesor la Harvard Medical School. Compania de asigurări va trebui să plătească mai mult pentru medicamentul original pe care l-ai cerut, ca atare„ solicitarea ta determină de fapt creşterea costurilor medicale pentru restul populaţiei”, adaugă acesta.

În general, sistemele naţionale de asigurări de sănătate încurajează utilizarea medicamentelor generice din cauza accesibilităţii lor, mai ales în sistemele de asigurări sociale de sănătate. Utilizarea medicamentelor generice în sistemele de asigurări sociale de sănătate, în terapii bine stabilite deja, prin scăderea costurilor, permite alocarea adecvată a fondurilor şi pentru medicamente inovative, în tratamente noi, pentru bolile grave, în general.

O doză sănătoasă de scepticism

Reclamele la medicamente sunt create în aşa fel încât să vă determine să solicitaţi medicului un medicament anume. Când aveţi o problemă de sănătate, discutaţi cu medicul şi de fiecare dată când vă prescrie un medicament nou sau vă schimbă reţeta, întrebaţi-l dacă există unul generic şi care este diferenţa de coplată.

Odată ce treceţi la un medicament generic, fiţi atenţi, pentru că deşi are aceeaşi concentraţie şi calitate ca şi cel original, poate avea efecte secundare diferite. Orice pastilă sau capsulă conţine substanţe inactive împreună cu cele active. Deşi un medicament generic are aceeaşi substanţă activă ca şi cel original, substanţele inactive pot fi diferite. Ocazional, există persoane care pot avea reacţii adverse sau alergii la una dintre aceste substanţe inactive. Dacă aveţi simptome noi după ce aţi trecut la un medicament generic, consultaţi medicul.

Medicamentele generice în România

Conform datelor furnizate de Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (A.P.M.G.R.), cele peste 30 de fabrici de medicamente din ţara noastră produc anual peste 300 de milioane de unităţi de medicamente generice. Producătorii autohtoni susţin că medicamentele româneşti respectă cele mai exigente standarde. Drept dovadă, medicamentele din România sunt solicitate din ce în ce mai mult la export.

Pe scurt, după ce am văzut ce sunt medicamentele generice, se poate spune că sunt la fel de bune ca cele originale, însă costul face diferenţa.

Dacă v-a plăcut acest articol, vă invităm să vă alăturaţi, dând un Like, comunităţii de cititori de pe pagina noastră de Facebook.