Un sirop de tuse toxic a ucis 300 de copii din întreaga lume. Oficialii se tem că mulţi alţi micuţi sunt în pericol

(Youtube - captură ecran)

Anchetatorii internaţionali care investighează otrăvirea fatală a 300 de copii cu sirop pentru tuse se tem că ingredientul letal ar putea circula în continuare în lanţurile de aprovizionare globale, anunţă The Telegraph.

Sursa citată afirmă că există frustrări cu privire la faptul că autorităţile din India, de unde provin două loturi separate de siropuri, pun interesele comerciale ale ţării mai presus de siguranţă pacienţilor, ascunzând informaţii vitale.

Echipa din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care se ocupă de produsele medicale substandard, falsificate, nu a primit încă niciun fel de informaţii sau documente din partea oficialilor indieni care investighează producţia de sirop de tuse a Marion Biotech - una dintre cele două companii farmaceutice indiene implicate în scandal.

Aceasta în ciuda faptului că produsele fabricate de această companie au fost asociate cu moartea a 20 de copii în Uzbekistan, iar OMS a făcut apel la autorităţile indiene pentru informaţii.

"Ne-am fi aşteptat şi am fi sperat la un răspuns mult mai rapid din partea autorităţilor indiene", a declarat o sursă apropiată anchetei OMS.

Obţinerea de informaţii cu privire la companiile producătoare implicate este vitală pentru a se putea determina dacă există sau nu materii prime alterate sau etichetate greşit care circulă în lanţurile internaţionale de aprovizionare, şi ar putea fi folosite de alţi producători fără să vrea.

"Acesta este scenariul de coşmar. Dacă nu ajungem la rezolvarea problemei, ar putea să reapară mai târziu", a declarat sursa.

Decesele provocate de siropul de tuse, care au avut loc în Uzbekistan, Gambia şi Indonezia, au generat cel mai mare scandal legat de medicamente contaminate de când siropul de tuse contaminat a ucis 365 de persoane în Panama, în 2006.

În ultima tragedie, sute de copii mici - majoritatea sub cinci ani - au murit de insuficienţă renală după ce părinţii lor le-au administrat siropuri de tuse fără a avea prescripţie medicală.

În fiecare dintre cazuri s-a confirmat sau s-a suspectat contaminarea medicamentelor cu solvenţi numiţi dietilenglicol (DEG) sau etilenglicol (EG).

Aceste substanţe chimice pot fi toxice chiar şi în doze mici, provocând iniţial dureri abdominale, dureri de cap, vărsături, diaree şi leziuni renale acute care se dovedesc adesea fatale.

Penny Ward, profesor în medicină farmaceutică la King's College din Londra, a declarat că simptomele gastrointestinale iniţiale "pot fi trecute cu vederea sau puse pe seama altor cauze în ţările în care astfel de probleme sunt adesea întâlnite la copii".

"Prin urmare, aceşti copii se prezintă în etapele ulterioare, când a apărut insuficienţa renală şi [...] atunci poate fi prea târziu", a adăugat ea.

În Marea Britanie şi în alte ţări dezvoltate, (se întâmplă) rar ca cei mici să moară în astfel de circumstanţe, nu numai pentru că reglementarea medicamentelor este mai strictă, ci şi pentru că dializa şi transplantul sunt mai accesibile.

Dar în acele ţări în care astfel de servicii sunt greu accesibile, cum ar fi Gambia sau Uzbekistan, otrăvirea de acest fel poate fi un proces foarte lung, culminând în cele din urmă cu o moarte dureroasă.

"A intrat în comă şi a murit"

Ebrima Sagnia, din Old Yundum, Gambia, Africa de Vest, a fost martor la moartea fiului său Lamin, în vârstă de doi ani, în septembrie anul trecut, după cinci zile sfâşietoare.

El îi dăduse băieţelului un sirop cumpărat de la o farmacie locală pentru că acesta se simţea rău.

Însă, după administrarea medicamentului, starea lui Lamin s-a înrăutăţit şi părea să nu mai urineze. A fost dus la spital, dar medicii au constatat că rinichii lui nu mai funcţionau.

"Au spus că suspectează că ceea ce a dus la insuficienţa renală a fost siropul de paracetamol pe care i l-am dat. Copilul meu a murit în cele din urmă în spital, după ce a fost internat cinci zile", a declarat Sagnia pentru Telegraph.

Parlamentul Gambiei estimează că cel puţin 70 de copii au murit în ţară din cauza otrăvirii cu sirop de tuse, între 4 iunie şi 6 noiembrie, anul trecut.

O anchetă a concluzionat că "toate cazurile de leziuni renale acute sunt legate de consumul de produse medicamentoase contaminate importate" din India.

La 8.000 de kilometri distanţă, în Uzbekistan, o ţară din Asia Centrală, alţi 20 de copii au murit în circumstanţe asemănătoare.

Copilul de 18 luni al lui Jasur Lafasov, Ilhom Khayrullaev, a decedat imediat după Crăciun. Micuţul dezvoltase o tuse urâtă, iar medicul local i-a prescris un sirop de tuse. Iniţial, tusea s-a ameliorat, dar apoi cel mic s-a îmbolnăvit şi a încetat să mai urineze.

"Pe 28 decembrie, după serviciu, m-am dus să-mi văd fiul şi starea lui s-a îmbunătăţit puţin. S-a uitat la mine când l-am strigat pe nume. Apoi a intrat în comă şi a murit în aceeaşi zi", a spus Lafasov.

Testele au arătat că rinichii şi ficatul micuţului cedaseră. Medicii de la spitalul din Karshi au declarat că a fost otrăvit cu sirop de tuse - importat tot din India.

Cea de-a treia ţară unde au fost înregistrate cazuri de decese de acest fel este Indonezia, unde au murit până la 200 de copii.

Siropuri de tuse contaminate au apărut recent şi în Senegal, Filipine şi Timorul de Est, potrivit OMS, deşi nu au fost raportate încă decese.

În centrul atenţiei: "farmacia lumii"

Deşi nu este deocamdată sigur, anchetatorii suspectează că unele sau toate aceste cazuri de otrăvire ar putea avea legătură între ele.

Producătorii farmaceutici respectabili testează cu rigurozitate materiile prime pe care le achiziţionează pentru a detecta toxine şi testează, de asemenea, eşantioane din medicamentele lor (produse finite).

Acest lucru ar trebui să fie impus prin reglementări în ţara de producţie, dar este evident că nu se întâmplă întotdeauna.

"Piaţa farmaceutică din sistemul internaţional funcţionează pe principiul dependenţei", a declarat un expert apropiat de OMS.

Un organism de reglementare dintr-o ţară ar trebui să se poată baza pe verificările şi evaluările efectuate de organismele de reglementare din alte state membre ale OMS. Dacă acest lucru nu se întâmplă, sistemul începe să cedeze.

"Această situaţie pe care o avem acum pune sub presiune sistemul de încredere din cadrul OMS", a adăugat sursa.

Prima firmă indiană aflată în centrul atenţiei este Maiden Pharmaceuticals, care are sediul în statul nordic Haryana. Aceasta a fabricat siropul medicinal acuzat că ar fi cauza deceselor înregistrate în rândul celor mici în Gambia.

Luna trecută, doi dintre directorii firmei au fost condamnaţi la doi ani şi jumătate de închisoare pentru că au exportat în Vietnam medicamente care nu respectau standardele de calitate în urmă cu zece ani.

"Această instanţă a ajuns la concluzia că reclamantul/acuzarea a dovedit în mod corespunzător acuzaţia [...] dincolo de orice îndoială rezonabilă", a declarat judecătorul Sanjeev Arya.

În ciuda antecedentelor sale, autorităţile indiene au permis companiei Maiden să continue să comercializeze şi să exporte produse la nivel internaţional, inclusiv în Gambia.

Oficialii au lansat o investigaţie asupra companiei abia după ce patru dintre medicamentele sale exportate în Gambia (Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup şi Magrip N Cold Syrup) au fost descoperite de către OMS ca fiind contaminate.

Organismul indian de supraveghere a medicamentelor, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), a declarat că a constatat multiple încălcări ale bunelor practici de fabricaţie şi de testare la compania Maiden, dar apoi a susţinut că siropurile de tuse în sine erau curate.

Aceasta în ciuda faptului că laboratoare independente din Elveţia, Ghana şi Franţa au descoperit niveluri ridicate de toxine în siropurile administrate la copiii din Gambia.

"Guvernul indian a adoptat o poziţie îngrozitoare, aceea de a proteja compania, în loc să facă o investigaţie transparentă şi completă a incidentului internaţional", a declarat Malini Asoila, de la All India Drug Action Network (AIDAN), un grup de campanie pentru drepturile pacienţilor.

În ciuda faptului că India se laudă că a devenit "farmacia lumii" datorită dimensiunii exporturilor sale de medicamente, nu este clar dacă vor fi recuperate vreodată informaţii utile de la Maiden.

Atunci când autoritatea de reglementare indiană a inspectat compania în urma deceselor din Gambia, inspectorii au constatat că sediul era în curs de "renovare".

Echipamentele utilizate pentru producerea şi testarea siropurilor pentru tuse au dispărut, iar informaţiile-cheie privind numerele de lot şi datele de fabricaţie şi de expirare nu au putut fi găsite, potrivit unui raport consultat de Telegraph.

Inspectorii au scris: "Fabrica se află în renovare. Firma nu a reuşit să prezinte registrele de evidenţă a echipamentelor şi instrumentelor privind producerea şi testarea medicamentelor în cauză."

A doua companie indiană implicată în scandal este Marion Biotech, care îşi desfăşoară activitatea în Uttar Pradesh, un stat din nordul ţării. OMS a declarat că, în urma deceselor din Uzbekistan, s-a constatat că două dintre medicamentele sale - siropul Ambronol şi siropul DOK-1 Max -, aveau niveluri inacceptabile de EG şi/sau DEG.

Luna trecută, firma a transmis guvernului din Uttar Pradesh că a fost acuzată pentru decesele din Uzbekistan "pentru a defăima imaginea Indiei şi a companiei".

Cu toate acestea, trei angajaţi ai Marion Biotech au fost arestaţi după ce testele efectuate de guvernul indian au arătat că 22 dintre cele 36 de mostre de sirop de tuse prelevate de la companie conţineau EG şi DEG.

Acestea includ mostre de medicamente care au fost exportate în Uzbekistan şi consumate acolo, a declarat Vaibhav Babbar, un inspector implicat în ancheta Marion.

"Deoarece medicamentele Marion au ajuns în atât de multe ţări, mă rog să nu se întâmple nimic şi în altă parte. Ministerul Sănătăţii ar putea emite o alertă. S-ar putea să o facă. Va fi bine să emită o alertă", a declarat el sâmbătă, pentru Reuters.

Un ofiţer de poliţie superior implicat în arestări a declarat reporterilor locali:

"Aceste persoane erau implicate în pregătirea şi vânzarea de medicamente falsificate care au provocat daune grave publicului. Pe lângă cei trei suspecţi care au fost arestaţi, mai sunt încă doi directori ai companiei pentru care se fac cercetări şi care vor fi şi ei arestaţi în curând".

OMS nu a primit nicio informaţie de la autorităţile indiene cu privire la această companie, deşi a solicitat informaţii.

În timp ce Marion Biotech şi Maiden Pharmaceuticals au fost asociate cu decesele din Gambia şi Uzbekistan, pentru decesele din Indonezia au fost vizate companii locale.

OMS şi autorităţile indoneziene au emis avertismente de retragere în noiembrie pentru siropurile de tuse fabricate de patru producători indonezieni: PT Yarindo Farmatama; PT Universal Pharmaceutical; PT Konimex; şi PT AFI Pharma.

Companiile indoneziene implicate fie au negat că produsele lor au fost contaminate, fie au refuzat să comenteze în timp ce investigaţiile sunt în curs de desfăşurare.

Însă Hermansyah Hutagalung, avocat al PT Universal Pharmaceutical Industries, a dat vina luna trecută pe furnizorii firmei.

"Urmăriţi furnizorii, ei sunt adevăraţii infractori. Ei sunt cei care falsifică ingredientele brute prin falsificarea documentelor privind ingredientele brute până la companiile farmaceutice", a declarat el la acea vreme.

"Vinovaţii trebuie să fie pedepsiţi"

Tragediile recente din Gambia, Uzbekistan şi Indonezia sunt departe de a fi unice. Otrăvirile în masă cu medicamente care implică contaminarea cu DEG sau EG au o istorie care datează de aproape un secol.

Primul a avut loc în Statele Unite, în 1937, când DEG a fost folosit ca solvent într-un antibiotic lichid, ducând la decesul a 100 de persoane, dintre care o treime erau copii. Această catastrofă a determinat în cele din urmă crearea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (Food and Drug Administration /FDA).

Cu toate acestea, numai în ultimii 30 de ani, au avut loc otrăviri similare în Panama, China, Haiti, Bangladesh, Argentina, Nigeria şi India.

De obicei, problema nu este cauzată de moleculele farmaceutice active din medicamente, susţin experţii, ci de substanţele chimice produse industrial folosite pentru a stabiliza amestecul medicamentos, cum ar fi glicerina şi propilenglicolul.

Aceşti solvenţi pot fi contaminaţi sau chiar înlocuiţi în totalitate cu DEG, care are proprietăţi chimice similare. Acest lucru se poate întâmpla fie prin produse etichetate greşit, fie prin erori umane sau prin falsificare intenţionată.

Smita Salunke, director ştiinţific la European Paediatric Formulation Initiative (EuPFI), care lucrează pentru a face medicamentele pentru copii mai bune şi mai sigure, a declarat pentru Telegraph că glicerina contaminată cu DEG a fost responsabilă pentru multe incidente anterioare de otrăvire.

"Proprietăţile chimice similare ale glicerinei, propilenglicolului şi DEG fac posibilă trecerea DEG drept substanţe chimice contrafăcute în mod deliberat sau uneori accidental", a menţionat ea.

Naresh Goyal, director al Maiden Pharmaceuticals, a declarat că el crede că furnizorii ar trebui să fie cercetaţi pentru o posibilă contaminare.

"S-ar putea să existe un intermediar care a venit şi este folosit de companii. Acesta ar putea fi un motiv posibil pentru contaminare. Noi primim o cantitate de 20 sau 50 de bidoane cu propilenglicol şi nu testăm fiecare bidon. Testăm loturile. Este posibil să fi venit un lot contaminat care a fost folosit undeva", a afirmat Goyal.

Se pare că autoritatea indiană de reglementare a medicamentelor investighează dacă propilenglicolul şi glicerina utilizate la fabricarea siropului de tuse de la Maiden ar fi putut fi sursa contaminării cu EG sau DEG.

Luna trecută, OMS a recomandat, de asemenea, producătorilor de sirop de tuse să verifice contaminarea unui număr de ingrediente, inclusiv propilen glicol şi glicerină.

"Întrebarea cheie este următoarea: Produsul contaminat se află în lanţul de aprovizionare sau este vorba de o simplă substituţie sau de un accident?", a declarat sursa de specialitate apropiată de OMS.

Punerea în aplicare a standardelor în industria farmaceutică din India se poate dovedi deosebit de dificilă din cauza legăturii obscure dintre funcţionarii corupţi din domeniul medicamentelor şi companiile farmaceutice care a apărut în ţară.

"În toată India, există funcţionari din domeniul medicamentelor care ajută companiile farmaceutice să impună medicamente neconforme sau false. Guvernul trebuie să sporească sistemele de supraveghere şi monitorizare", a declarat un fost oficial guvernamental de rang înalt din domeniul medicamentelor.

"Vinovaţii trebuie să fie pedepsiţi în moduri mai rapide, astfel încât nimeni să nu se mai gândească să compromită calitatea medicamentelor. Există o toleranţă din partea întregului sistem", a afirmat Dr. GN Singh, fost Controlor General al medicamentelor.

Maiden Pharmaceuticals, Marion Biotech, Organizaţia Centrală pentru Controlul Standard al Medicamentelor din India şi Ministerul indian al Sănătăţii au fost contactaţi pentru comentarii, dar nu au răspuns.