Creştere semnificativă statistic a miopericarditei şi vasculitei cutanate la un singur organ, după vaccinarea împotriva Covid-19

Un studiu de amploare la nivel naţional, efectuat pe mai mult de patru milioane de persoane din Noua Zeelandă, a identificat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic în cazul a două efecte adverse după injectarea cu vaccinul anti-COVID-19 de la Pfizer.

În cadrul studiului de siguranţă post-comercializare publicat recent în Springer, cercetătorii care au examinat 12 efecte adverse specifice au constatat o creştere a cazurilor de miopericardită în perioada de 21 de zile după ambele doze de vaccin Pfizer. Miopericardita descrie două afecţiuni cardiace inflamatorii distincte care apar simultan, miocardita şi pericardita.

Cea mai mare rată de miopericardită a fost observată la cei mai tineri participanţi cu vârsta sub 39 de ani, după cea de-a doua doză de vaccin - cu un număr estimat de cinci cazuri suplimentare de miopericardită la 100.000 de persoane vaccinate, indiferent de vârstă. Cercetătorii au observat, de asemenea, o creştere după ambele doze de vaccin la persoanele cu vârsta cuprinsă între 40 şi 59 de ani.

"Constatările noastre se aliniază cu studiile internaţionale post-comercializare, cu rapoartele de serii de cazuri şi cu cazurile detectate prin raportare la sistemul spontan din Noua Zeelandă, care identifică o asociere între vaccinul BNT162b2 şi miopericardită, în special la persoanele mai tinere şi după a doua doză", au declarat cercetătorii.

Pe lângă miopericardită, studiul a constatat o creştere a vasculitei cutanate localizate la nivelul unui singur organ (vasculite non-sistemice) (single organ cutaneous vasculitis / SOCV) la grupa de vârstă cuprinsă între 20 şi 39 de ani după prima doză de vaccin. SOCV este un sindrom caracterizat prin inflamarea şi afectarea vaselor de sânge ale pielii fără implicarea altor sisteme de organe.

Metode de studiu

Pentru a efectua studiul, cercetătorii au colectat date din 19 februarie 2021, la începutul lansării vaccinului, până la 10 februarie 2022, în rândul a 4.114.364 de persoane cu vârsta de 5 ani şi peste care au primit prima şi a doua doză primară sau pediatrică de vaccin COVID-19 de la Pfizer. În timpul perioadei de studiu, 13.597 de persoane au fost excluse după ce au fost testate pozitiv pentru COVID-19.

Cercetătorii au comparat apoi ratele de incidenţă ale fiecărui rezultat de interes pentru 21 de zile - intervalul dintre prima şi a doua doză de vaccin - după vaccinarea cu vaccinul COVID-19 de la Pfizer cu rata de incidenţă de fond aşteptată dintr-o perioadă anterioară vaccinării (2014-2019) pentru a detecta semnalele privind siguranţa vaccinului.

Rezultatele de interes au fost identificate din National Minimum Data Set din Noua Zeelandă - un sistem naţional de colectare a datelor pentru toate spitalizările publice conectat la un număr de Index Naţional de Sănătate (National Health Index) care permite cercetătorilor să facă legătura între spitalizare şi înregistrările vaccinării Pfizer din Registrul naţional de vaccinare COVID.

Cele 12 evenimente adverse analizate au inclus insuficienţă renală acută, leziuni hepatice acute, sindrom Guillain-Barre, eritem multiform, herpes zoster, SOCV, miopericardită (include toate evenimentele codificate ca miocardită, pericardită şi miopericardită), tromboză arterială, tromboză venoasă cerebrală, tromboză splanhnică, tromboembolism venos şi trombocitopenie.

În afară de miopericardită şi SOCV, cercetătorii nu au identificat alte asocieri semnificative din punct de vedere statistic între vaccinul împotriva COVID-19 de la Pfizer şi alte rezultate de interes pentru toate vârstele combinate. Spre deosebire de miopericardită, SOCV nu a fost identificată ca reacţie adversă la vaccinul COVID-19 de la Pfizer şi doar câteva rapoarte de caz şi recenzii au fost publicate în literatura de specialitate.

Limitări potenţiale ale studiului

Studiul a avut mai multe limitări potenţiale. Deşi multe evenimente adverse de interes special au dus la spitalizare, unele afecţiuni, cum ar fi herpesul zoster, sunt tratate în mod obişnuit în cadrul asistenţei medicale primare. Diagnosticele de afecţiuni în urma vaccinării COVID-19 în mediul general nu au fost incluse în analiză şi ar putea fi subestimate.

Utilizarea codurilor ICD-10-AM pentru a identifica rezultatele de interes fără a efectua evaluări ale dosarelor clinice ar putea duce la o potenţială clasificare eronată, iar schimbarea codurilor de diagnostic înainte de perioada de studiu ar putea supradimensiona sau subestima potenţialele efecte adverse.

Tendinţa de vaccinare a persoanelor sănătoase ar putea afecta rezultatele atunci când se compară evenimentele adverse observate în rândul cohortei vaccinate cu populaţia de bază, deoarece persoanele mai sănătoase au mai multe şanse să se vaccineze. În plus, o perioadă de risc de una până la 21 de zile ar putea exclude potenţialele evenimente adverse dincolo de acest interval de timp, potrivit studiului.

Cercetătorii concluzionează că beneficiile vaccinurilor sunt încă mai mari decât riscurile

În ciuda riscului crescut de miopericardită observat în timpul studiului, cercetătorii au declarat că riscul de miocardită în urma infecţiei cu SARS-CoV-2 este "substanţial mai mare" decât după vaccinarea cu ARNm anti COVID-19, ceea ce îi determină să concluzioneze că beneficiile vaccinării depăşesc în continuare riscurile cauzate de boală.

Cu toate acestea, experţii recunosc că miocardita cauzată de o infecţie virală naturală diferă de cea declanşată de vaccinul cu ARNm anti COVID-19. După cum a raportat anterior The Epoch Times, deşi COVID-19 poate provoca miocardită, miocardita dezvoltată de un tânăr sănătos după infecţie este extrem de uşoară în comparaţie cu apariţia miocarditei în urma vaccinării anti COVID-19.

Potrivit cardiologului pediatru Dr. Kirk Milhoan, miocardita cauzată de vaccinul COVID-19 diferă de miocardita virală deoarece nu o infecţie a inimii este cea care provoacă leziunile. Este afectată de "proteina Spike care este cardiotoxică", provocând inflamaţie în cele trei vase principale ale inimii printr-un proces diferit.

"Există o diferenţă între faptul că organismul întâlneşte în mod natural un virus care provoacă miocardită şi faptul că îi administrează în mod activ organismului ceva care ştim că provoacă daune", a declarat Dr. Milhoan pentru The Epoch Times.

Studiul neozeelandez se adaugă unui număr tot mai mare de dovezi care arată că vaccinarea cu ARNm împotriva COVID-19 poate declanşa afecţiuni inflamatorii cardiace la tineri.