Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA suspendă licenţa pentru vaccinul împotriva chikungunya
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a declarat pe 25 august că a suspendat aprobarea pentru un vaccin împotriva chikungunya, un virus transmis prin ţânţari.
Din cauza rapoartelor privind evenimente adverse grave după administrarea vaccinului, Centrul pentru Evaluarea şi Cercetarea Produselor Biologice (CBER) din cadrul FDA „consideră că [acest] vaccin nu este sigur şi că administrarea sa continuă publicului ar reprezenta un pericol pentru sănătate”, a precizat FDA într-un comunicat.
Vaccinul, cunoscut sub numele de Ixchiq, este produs de compania franceză Valneva.
„Pe măsură ce stabilim posibilii paşi următori şi pe măsură ce ameninţarea clară a chikungunya continuă să escaladeze la nivel global, Valneva rămâne pe deplin angajată să menţină accesul la vaccinul nostru ca un instrument de sănătate publică global pentru a aborda şi preveni focarele acestei boli devastatoare”, a declarat într-un comunicat directorul general al Valneva, Thomas Lingelbach.
FDA a aprobat iniţial Ixchiq în 2023 pentru prevenirea bolii cauzate de virusul chikungunya la adulţii consideraţi a avea un risc crescut de expunere. În 2024, Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC) au recomandat vaccinul pentru persoanele care călătoresc în anumite ţări.
Oficialii din domeniul sănătăţii au emis în mai o alertă prin care recomandau o pauză în administrarea vaccinului adulţilor în vârstă, din cauza rapoartelor conform cărora unii dintre cei vaccinaţi prezentau efecte adverse grave (EAG), inclusiv probleme neurologice şi cardiace.
Aceasta a inclus 38 de rapoarte EAG pentru 32 de cazuri unice (şapte cazuri în SUA, 25 cazuri externe), dintre care 21 de spitalizări şi trei decese.
După demisia directorului CBER, dr. Vinay Prasad, FDA a ridicat la începutul lunii august suspendarea recomandată, afirmând că o evaluare actualizată a riscurilor şi beneficiilor pentru Ixchiq arăta că beneficiile depăşeau încă riscurile pentru unele persoane.
În noul anunţ, autorităţile de reglementare au declarat că acest lucru nu mai este valabil.
Cea mai recentă evaluare risc–beneficiu include patru noi rapoarte externe care au ieşit la iveală de la ridicarea suspendării recomandate de FDA, inclusiv un raport privind probleme apărute după vaccinare la un bărbat de 55 de ani.
Prasad a declarat într-un memorandum datat 22 august că, dintre cele 32 de cazuri, cinci au testat pozitiv pentru tulpina de virus din vaccin, ceea ce face aproape sigur faptul că vaccinul a cauzat problemă.
„Există motive rezonabile să se creadă că riscurile vaccinului depăşesc beneficiile sale şi ca acesta reprezintă un pericol pentru sănătate”, a spus Prasad. „Prin urmare, CBER suspendă aprobarea.”
Conform CDC, chikungunya provoacă simptome la majoritatea persoanelor infectate cu virusul. Simptomele pot include febră, dureri articulare şi inflamaţii.
Un alt vaccin împotriva chikungunya, Vimkunya, este încă disponibil în Statele Unite. FDA l-a aprobat în aprilie pentru persoanele de 12 ani şi peste, iar CDC îl recomandă celor care călătoresc în zone cu focare de chikungunya şi lucrătorilor de laborator care ar putea fi expuşi la virus prin activitatea lor.
Vimkunya foloseşte o moleculă asemănătoare virusului chikungunya pentru a declanşa un răspuns imun. Ixchiq conţine o formă atenuată a virusului.
Acţiunile Valneva au scăzut cu aproximativ 21 la sută după suspendarea decisă de FDA.
Valneva a descris măsura ca fiind bruscă. Compania a afirmat că EAG-urile raportate după vaccinare prezentau simptome similare cu cele raportate în timpul studiilor clinice şi că etichetele produsului enumeră în mod corect avertismentele şi precauţiile.
Eticheta avertizează că Ixchiq ar putea provoca „boală chikungunya gravă, severă sau prelungită”, citând datele din studiile clinice şi rapoartele ulterioare aprobării.
„Valneva continuă să investigheze aceste cazuri în detaliu şi, dacă va fi cazul, va întreprinde paşi suplimentari în legătură cu decizia FDA, în conformitate cu procedurile legale aplicabile”, a precizat compania.
