Zeci de medicamente vor fi retrase de pe piaţa europeană. Şapte se vând şi în farmaciile din România

Mai multe medicamente nu vor mai putea fi vândute în farmaciile din România de săptămâna viitoare. La sfârşitul săptămânii trecute, Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare, în acord cu statele UE şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

Conform Ziare.com, şapte medicamente din acea listă, vândute pe piaţa din România, vor fi retrase pentru că nu respectă standardele de conformitate. Respectivele medicamente sunt: Posaconazole; Ibuprofen Nutra Essential; Loperamide; Tadalafil - 20 mg; Tadalafil - 5 mg; Eriotinib - 100 mg; şi Eriotinib - 150 mg.

“În realitate, în acest moment, avem, dintre acestea, doar 7 produse care sunt efectiv în piaţă. Două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală: un antiinflamator şi un antidiareic, pentru care există suficient de multe alternative disponibile în piaţă. Şi celelalte cinci produse, care sunt medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală, două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei, şi pe câte două concentraţii diferite şi cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncţiei erectile masculine”, a declarat preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Răzvan Mihai Prisada.

Potrivit sursei citate, Comisia Europeană a notificat toate statele membre să suspende autorizaţiile de comercializare.

Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri a agenţiei spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză.

“UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, se arată într-un comunicat al Comisiei Europene.