OMS creează un mecanism supranaţional de autorizare a vaccinurilor
„Trebuie să rog pe altcineva să-şi asume responsabilitatea pentru a doua parte a procesului de aprobare, pentru a evita un conflict de interese. De asemenea, colaborez cu Bill Gates şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii în ceea ce priveşte vaccinul în sine.”
Această recunoaştere a unui conflict de interese a fost făcută de prof. Lester Schulman, secretarul comitetului pentru poliomielită al Ministerului Sănătăţii, în martie 2023, în timpul unei discuţii interne privind aprobarea importului în Israel al unui nou vaccin împotriva poliomielitei. Vaccinul a fost dezvoltat şi promovat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii în colaborare cu Fundaţia Bill & Melinda Gates, iar procedura sa de aprobare s-a bazat pe un nou mecanism de autorizare de urgenţă pe care OMS l-a dezvoltat în ultimii ani: EUL (Lista de utilizare de urgenţă), punctează Articol scris de Yaffa Shir-Raz prin intermediul Brownstone Institute
Deşi remarca a fost formulată ca o paranteză tehnică, a fost o mărturisire neobişnuită a unui conflict de interese din partea secretarului comitetului. Gravitatea acesteia este accentuată de faptul că a fost făcută abia după ce comitetul votase deja cu o majoritate covârşitoare iniţierea procesului de aducere a vaccinului în Israel şi după ce lucrase deja intens pentru a convinge Divizia Farmaceutică să coopereze.
Citatul nu apare in procesul-verbal oficial al şedinţei care ne-a fost furnizat. Acesta se aude pe o înregistrare audio a şedinţei, una dintre numeroasele înregistrări transmise nouă de un denunţător. Procesul-verbal a fost furnizat doar în urma unei cereri de acces la informaţii şi a unui litigiu ulterior.
Episodul este grav în sine. Dar depăşeşte cu mult un episod local de conflict de interese personal sau o defecţiune administrativă în cadrul sistemului de sănătate din Israel. Materialele indică ceva mai grav: utilizarea unei căi internaţionale de autorizare de urgenţă pentru a modela deciziile de reglementare în interiorul unui stat suveran, promovată prin reţele profesionale care se suprapun, fără ca organizaţia să-şi asume responsabilităţile legale care revin autorităţilor naţionale de reglementare.
În Statele Unite, recentele dezbateri politice privind retragerea din Organizaţia Mondială a Sănătăţii au fost prezentate pe scară largă ca o ciocnire între consensul ştiinţific şi critica instituţională. Cu toate acestea, cazul israelian şi materialele aflate în posesia noastră indică o imagine mult mai amplă.
Aceasta a fost prima implementare a mecanismului EUL într-o ţară cu un sistem de reglementare occidental funcţional. Israelul a servit aici ca un caz-test de reglementare: o încercare de a determina dacă este posibil, în practică, să se modeleze o cale de aprobare în interiorul unui stat suveran fără a deţine autoritate de reglementare formală şi fără a fi supus supravegherii judiciare şi parlamentare care se aplică unui organism naţional de reglementare. Procedând astfel, se expune modul în care organizaţia a funcţionat în ultimii ani: nu mai este doar un organism consultativ şi de coordonare, ci o instituţie care creează cadre operaţionale care, în practică, modelează procesele de aprobare în interiorul statelor suverane.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii a fost înfiinţată în 1948 ca organism interguvernamental însărcinat cu furnizarea de asistenţă profesională şi îndrumare tehnică, promovarea cercetării, colectarea de cunoştinţe şi elaborarea de recomandări pentru statele sale membre. Articolul 22 din Constituţia OMS lasă statelor dreptul de a se retrage din reglementările sale, o indicaţie clară că organizaţiei nu i s-au acordat competenţe de reglementare, cum ar fi autorizarea medicamentelor şi a vaccinurilor sau supravegherea fabricării acestora. Aceste domenii au rămas în responsabilitatea exclusivă a statelor însele, care poartă, de asemenea, responsabilitatea juridică şi publică pentru deciziile autorităţilor lor naţionale de sănătate.
În ultimii ani, OMS a dezvoltat mecanisme care îi extind influenţa dincolo de recomandări şi, de fapt, îi permit să influenţeze direct procesele de autorizare de reglementare din cadrul statelor. Mecanismul central este EUL, o procedură independentă de urgenţă a OMS care nu face parte din sistemele naţionale de autorizare.
Conform documentelor organizaţiei, EUL este definită ca o autorizaţie temporară, bazată pe risc, pentru utilizarea produselor medicale neaprobate în situaţii de urgenţă în care nu este disponibil niciun produs aprobat, şi pe baza datelor parţiale privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea. Aceste documente subliniază că EUL nu este o licenţă şi că nu înlocuieşte autorizaţia de reglementare naţională.
Dar ceea ce este definit ca o măsură temporară de tranziţie care nu înlocuieşte reglementarea naţională devine, în practică, un cadru operaţional. Odată activată, EUL stabileşte calendarul, etapele şi punctul de plecare al discuţiei. Această restructurare a procesului decizional generează, de asemenea, presiuni care se extind dincolo de etapa iniţială de autorizare. După cum observă dr. David Bell, fost medic la OMS: „Odată ce unui produs i s-a acordat autorizaţia de urgenţă şi a fost distribuit pe scară largă, există o presiune instituţională puternică de a trece cu vederea limitările sale şi de a se îndrepta spre aprobarea completă, întrucât schimbarea cursului poate implica riscuri profesionale şi de reputaţie semnificative.”
În loc ca o autoritate de reglementare să iniţieze un proces independent bazat pe propriile date şi judecata, aceasta operează în cadrul unui flux de lucru a cărui structură a fost deja definită pe scena internaţională.
Instituţionalizarea EUL reflectă o schimbare mai amplă în practica de reglementare. În timpul pandemiei de Covid-19, autorizarea de urgenţă a devenit calea operaţională pentru implementarea vaccinurilor noi la scara populaţională în cadrul sistemelor de reglementare occidentale. Această experienţă a stabilit legitimitatea practică a aprobării şi distribuirii vaccinurilor pe baza datelor provizorii în condiţii de urgenţă declarate. Un model de reglementare testat în cadrul sistemelor suverane a devenit normalizat.
EUL transpune această logică la nivel internaţional. Ea creează o cale de urgenţă structurată prin care produsele pot avansa înainte de autorizarea convenţională occidentală. Odată activată, această cale structurează aşteptările, calendarele şi punctele de decizie pentru statele care iau în considerare adoptarea.
În conformitate cu Regulamentul sanitar internaţional (2005), o urgenţă de sănătate publică de interes internaţional este definită în primul rând în raport cu răspândirea internaţională şi răspunsul coordonat, fără un prag de gravitate cuantificat. În timpul pandemiei H1N1 din 2009, au apărut controverse cu privire la definiţiile fazelor pandemice ale OMS, care puneau accentul pe răspândirea geografică mai degrabă decât pe gravitatea clinică. În cazul în care criteriile de urgenţă sunt flexibile, declaraţia are consecinţe procedurale: ea deschide accesul la mecanisme de autorizare accelerate. De-a lungul timpului, această flexibilitate a redus pragul practic pentru invocarea mecanismelor de autorizare bazate pe situaţii de urgenţă.
În loc să construiască independent o evaluare probatorie completă pornind de la principiile de bază, statele deliberează în cadrul unui cadru de urgenţă predefinit. Activarea acestei căi reordonează secvenţa procesului decizional. Chestiunile legate de sincronizare, aliniere şi validare externă au prioritate faţă de chestiunea pragului, şi anume dacă baza probatorie ar justifica în mod independent autorizarea în conformitate cu standardele de reglementare obişnuite.
Vaccinul împotriva poliomielitei nOPV2 discutat în Israel a fost primul produs care a primit statutul EUL de la OMS. Înregistrarea a fost acordată pe 13 noiembrie 2020, făcând din acest vaccin prima implementare a noii proceduri. Începând din martie 2021, acesta a fost distribuit în Nigeria şi, ulterior, în alte ţări din Africa şi Asia.
Vaccinul este fabricat în Indonezia de o companie numită Bio Farma. Dezvoltarea şi studiile clinice ale acestuia au fost finanţate de Fundaţia Bill & Melinda Gates, care a alocat 1,2 miliarde de dolari pentru a „sprijini eforturile” de promovare a acestuia, ca parte a Strategiei de eradicare a poliomielitei 2022–2026
Pe 21 decembrie 2023, vaccinul a primit şi statutul de precalificare (PQ) al OMS. Această procedură nu constituie o autorizaţie naţională şi nu este echivalentă cu aprobarea de către o autoritate de reglementare occidentală strictă. Este un mecanism de evaluare al OMS care permite agenţiilor ONU şi ţărilor să se bazeze pe acesta pentru achiziţionare şi utilizare prin intermediul mecanismelor internaţionale de sănătate. Deşi PQ nu face parte din EUL, în practică aceasta semnalează o trecere de la un cadru temporar de urgenţă la o cale de distribuţie mai largă şi continua, care nu mai depinde de declararea unei urgenţe specifice.
Traiectoria nOPV2 ilustrează mai mult decât introducerea unui nou vaccin. Ea demonstrează operaţionalizarea unui model de autorizare bazat pe situaţii de urgenţă, dincolo de o singură autoritate naţională de reglementare. Un produs inclus într-un mecanism internaţional de urgenţă a progresat de la implementarea provizorie la o susţinere instituţională mai largă, fără a trece prin secvenţa convenţională a autorizării occidentale. Această cale a fost introdusă ulterior în deliberările de reglementare ale Israelului.
Discuţiile din cadrul comitetului ERT permit examinarea modului în care calea EUL a fost integrată în practică in procesul decizional din cadrul Ministerului Sănătăţii din Israel.
Comitetul ERT (Emergency Response Team) din cadrul Ministerului Sănătăţii din Israel a fost înfiinţat în martie 2022 ca comitet consultativ pentru a gestiona răspunsul la un focar de poliomielită detectat în urma testării apelor uzate din Israel. Mandatul comitetului includea primirea de actualizări continue, formularea de recomandări operaţionale, adaptarea politicii de vaccinare şi gestionarea eforturilor de informare a publicului. Comitetul este prezidat de prof. Manfred Green, şeful Programului de leadership în sănătate publică internaţională de la Şcoala de Sănătate Publică a Universităţii din Haifa, iar secretarul său este prof. Lester Schulman, un epidemiolog care a condus Laboratorul Central de Virologie a Mediului de la Centrul Medical Sheba (Tel Hashomer).
În deliberările sale iniţiale,comitetul s-a ocupat de poliovirusul de tip 3, care, conform documentelor sale, provine din vaccinul viu atenuat. Chiar şi în aceste discuţii, există deja o sensibilitate clară faţă de poziţia OMS. Preşedintele comitetului afirmă în mod explicit că, dacă Israelul nu lansează o campanie de vaccinare, acesta ar putea fi perceput de OMS ca un stat „rebel”. Această percepţie nu trebuie impusă din exterior. Ea apare într-un mediu profesional comun în care abaterea este percepută nu doar că o neînţelegere politică, ci ca o abatere de la normele grupului. Aceste dinamici sunt în concordanţă cu observaţiile din cadrul instituţiilor internaţionale de sănătate.
După cum observă dr. David Bell, fost medic la OMS: „Delegaţii din cadrul forurilor internaţionale de sănătate nu acţionează adesea în primul rând ca reprezentanţi naţionali. Ei fac parte dintr-o reţea profesională extinsă, sunt formaţi în instituţii similare, se întâlnesc regulat şi împărtăşesc o viziune comună asupra lumii. Aceste reţele sunt susţinute de finanţatori privaţi importanţi şi de parteneri instituţionali, ceea ce consolidează şi mai mult alinierea între ţări.
În cadrul acestor reţele, poziţiile dizidente sunt adesea percepute ca neştiinţifice sau învechite, creând o presiune puternică de aliniere. Ţările pot fi reticente să se abată de la linia generală din teama de a părea în afara consensului acceptat.”
Bell caracterizează în continuare acest proces ca o formă de putere soft care operează prin cultura instituţională mai degrabă decât prin autoritatea formală: „Aşa funcţionează puterea soft: stimulentele comune, cultura profesională şi sprijinul din partea marilor organisme de finanţare permit abordărilor preferate să se răspândească în toate sistemele, adesea fără a fi nevoie de coerciţie formală
În consecinţă, echipa a recomandat o campanie „Two Drops” folosind vaccinul viu atenuat existent (OPV3). Campania a început în aprilie 2022 şi a fost oprită două luni mai târziu. Deşi rata de vaccinare în rândul populaţiei ţintă primare a fost minimă, Ministerul a prezentat campania ca un succes şi a anunţat eliminarea tulpinii din supravegherea apelor uzate.
La scurt timp după aceea, Ministerul Sănătăţii a anunţat că, imediat după eliminarea tipului 3, tipul 2 a fost detectat în apele uzate, care provine, de asemenea, dintr-un vaccin viu atenuat. Deşi până în prezent nu au fost găsite cazuri de paralizie cauzate de această tulpină în Israel, comitetul ERT a început, încă de la jumătatea anului 2022, să ia în considerare opţiunea utilizării noului vaccin nOPV2. La început a apărut ca o referinţă generală, dar a devenit curând axa centrală a discuţiei.
În această etapă, discuţia lega deja evaluarea epidemiologică de consecinţele procedurale. Chiar şi în absenţa cazurilor clinice, s-a luat în considerare escaladarea în raport cu opţiunile de reglementare pe care le-ar pune la dispoziţie.
De la sfârşitul verii anului 2022, procesul de aprobare a nOPV2 a fost prezentat membrilor comitetului în cadrul mai multor reuniuni, folosind prezentări şi materiale de referinţă furnizate de OMS. Procesele-verbale pe care le-am primit indică faptul că discuţia s-a bazat pe prezentările OMS şi pe materialele de referinţă. Procesele-verbale nu conţin nicio menţiune despre un dosar complet al producătorului, date de reglementare independente sau un aviz din partea vreunei autorităţi de reglementare occidentale.
La 1 decembrie 2022 (Procesul-verbal ERT 21), comitetul ERT a votat cu o majoritate covârşitoare pentru iniţierea procesului de introducere a noului vaccin în Israel. Conform procesului-verbal, 14 din cei 15 membri ai comitetului au votat în favoarea recomandării, la fel ca toţi cei şase reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii care au participat la vot. În acel moment, decizia de principiu fusese luată. Discuţia s-a mutat de la adoptarea căii de urmat la modul de implementare a acesteia.
Imediat după vot, problema de reglementare s-a mutat către implementare şi către paşii procedurali necesari pentru activarea procedurii. Într-o discuţie a comitetului ţinută pe 28 februarie 2023, dr. Sharon Alroy-Preis a sugerat că ar putea fi necesară o declaraţie oficială de urgenţă pentru a activa procedura de autorizare relevantă, remarcând că „poate dacă există două cazuri clinice, vom putea convinge ministrul să declare o urgenţă”. Schimbul de opinii indică faptul că declaraţia de urgenţă a fost discutată în legătură directă cu procedura pe care aceasta ar fi permis-o.
În lunile în care secretarul comitetului, prof. Schulman, a prezentat procedura de introducere a nOPV2 în Israel, membrilor comitetului nu li s-au prezentat informaţii despre conflictele sale de interese cu OMS şi Fundaţia Bill & Melinda Gates. În practică, în acea perioadă, Schulman a activat ca consultant tehnic pentru vaccin prin intermediul McKing Consulting Corporation, un contractor profesionist care lucrează la proiecte ale OMS şi ale Iniţiativei Globale de Eradicare a Poliomielitei (GPEI), susţinută în principal de Fundaţia Gates.
De asemenea, el a primit o subvenţie de sprijin de la OMS, tot pentru consultanţă legată de nOPV2. Mai mult, a primit finanţare pentru deplasare de la Fundaţia Bill & Melinda Gates pentru a participa la reuniuni de lucru dedicate nOPV2 la Londra în februarie 2023; adică, tocmai în perioada relevantă pentru deliberările comitetului ERT privind vaccinul. La aceasta se adaugă coautoratul unei publicaţii ştiinţifice internaţionale din iunie 2023, realizată cu sprijinul OMS, GPEI şi al producătorului Bio Farma.
Cu alte cuvinte, nu a fost vorba de o afiliere generală sau de un trecut profesional îndepărtat. A fost un conflict de interese direct şi inerent, legat de vaccinul specific aflat în discuţie şi de procedura sa neobişnuită de aprobare în cadrul EUL. Schulman a declarat aceste legături în publicaţii ştiinţifice oficiale, dar ele nu au fost aduse la cunoştinţa comitetului în timp real, chiar dacă el era cel care prezenta procedura de aprobare şi conducea discuţia profesională. Când Ministerul Sănătăţii a fost solicitat să abordeze problema, atât în cadrul procedurii privind libertatea de informare, cât şi printr-o cerere oficială adresată purtătorului de cuvânt, acesta a răspuns categoric că nu existau conflicte de interese în cadrul comitetului. Acest răspuns contrazice propriile declaraţii publice ale lui Schulman.
La doar aproximativ trei luni după vot, în cadrul unei discuţii ulterioare desfăşurate pe 28 februarie 2023, Schulman a cerut ca „cineva să mă înlocuiască” în continuarea procesului de aprobare, astfel încât el „să nu aibă un conflict de interese”, de parcă ar fi fost o chestiune tehnică minoră, mai degrabă decât o eşec substanţial, şi fără a aborda faptul că decizia de principiu fusese deja luată pe baza materialelor şi a unui cadru de reglementare pe care el însuşi ajutase să le promoveze la nivel internaţional. Mai mult, după această mărturisire, conflictele de interese ale lui Schulman nu au fost consemnate în procesele-verbale ale şedinţelor care ne-au fost furnizate în urma litigiului privind accesul la informaţii.
Schulman nu a fost singurul membru senior al comitetului cu un conflict de interese legat de OMS. Preşedintele comitetului, prof. Manfred Green, a recunoscut recent într-o discuţie a Comitetului pentru Sănătate al Knessetului că partenera sa, prof. Dorit Nitzan-Kluski, face şi ea parte din comitetul pentru poliomielită. Într-adevăr, prof. Nitzan-Kaluski figurează deja ca membru în scrisoarea de numire iniţială, din martie 2022. Cu toate acestea, cu doar o lună înainte de acea numire, în februarie 2022, ea şi-a încheiat oficial mandatul de director regional al OMS pentru situaţii de urgenţă în Europa. Mai mult, câteva săptămâni mai târziu, odată cu izbucnirea războiului dintre Rusia şi Ucraina, ea a revenit la o activitate profesională intensă în numele OMS ca manager de incident în Ucraina, rol pe care l-a îndeplinit în paralel cu calitatea sa de membru al comitetului.
Acest lucru devine cu atât mai problematic cu cât preşedintele comitetului prezintă poziţia OMS membrilor ca un „ultimatum” care trebuie adoptat, fără a dezvălui pe deplin faptul că partenera sa, care lucrează alături de el, este o figură operaţională de rang înalt în cadrul aceleiaşi organizaţii.
Aceasta nu este doar o chestiune de etică personală. Secretarul comitetului, care a redactat, promovat şi condus prezentarea vaccinului şi a procedurii EUL în Israel, a fost simultan activ la nivel internaţional în promovarea acestora, în timp ce preşedintele comitetului a adoptat acelaşi cadru. Rezultatul a fost că procesul decizional al Israelului s-a desfăşurat în cadrul aceleiaşi reţele profesionale care a promovat vaccinul şi procedura de aprobare a acestuia pe scena internaţională.
În astfel de circumstanţe, este dificil să se vorbească despre o judecată naţională de reglementare independentă atunci când aceiaşi actori sunt implicaţi în promovarea procedurii atât la nivel global, cât şi în cadrul deliberărilor israeliene.
În contrast puternic cu încrederea cu care siguranţa şi integritatea procesului de fabricaţie a vaccinului au fost prezentate în comitetul ERT, procesul-verbal arată că Divizia Farmaceutică, autoritatea de reglementare competentă a Israelului pentru autorizarea medicamentelor şi vaccinurilor, şi-a exprimat rezerve şi chiar opoziţie încă dintr-o etapă timpurie.
Această opoziţie a fost menţionată de mai multe ori în timpul discuţiilor, inclusiv motivele invocate de personalul diviziei: absenţa autorizării de către orice ţară occidentală, faptul că vaccinul este fabricat în Indonezia, o ţară la care Ministerul Sănătăţii din Israel nu are acces direct de reglementare, ceea ce înseamnă că nu poate examina în mod independent condiţiile de fabricaţie la fabrică, precum şi dependenţa de un mecanism de urgenţă care nu fusese încă finalizat.
Într-o discuţie, dr. Sharon Alroy-Preis descrie poziţia Diviziei Farmaceutice fără echivoc: „Divizia noastră farmaceutică refuză, în acest stadiu, să accepte sau să aprobe un vaccin provenit din Indonezia fără niciun proces de reglementare occidental. Acesta este un obstacol foarte, foarte mare…În acest moment, divizia noastră farmaceutică spune: «Nu vom aproba aşa ceva. Nu ni se pare că îndeplineşte vreun standard pe care să-l putem aproba.» „
Totuşi, aceste rezerve nu au fost prezentate ca o linie roşie de reglementare, ci ca o problemă care trebuie „rezolvată” pentru a continua avansarea în cadrul procesului EUL. Opoziţia autorităţii de reglementare nu a oprit procesul. A fost prezentată ca un obstacol operaţional.
Acest lucru a dus la o inversare a rolurilor: un comitet consultativ a modelat efectiv calea de reglementare, în timp ce organismul autorizat legal să aprobe sau să respingă vaccinurile trebuia să se adapteze la un cadru care fusese deja stabilit şi, uneori, să-şi justifice propria rezistenţă.
În acest context, discuţia s-a concentrat pe găsirea unei autorităţi de reglementare externe care să ofere legitimitate, în primul rând autoritatea de reglementare din Marea Britanie. Procesele-verbale se referă în mod repetat la Marea Britanie că fiind ţara care ar putea aproba vaccinul înaintea Israelului. De exemplu, într-o discuţie (ERT 17), prof. Ian Mişkin, unul dintre membrii comitetului, afirmă în mod explicit că „probabil nu ar trebui să fim primii din Occident care utilizează nOPV2” şi că, deşi Statele Unite probabil nu ar utiliza vaccinul, „Marea Britanie ar putea-o face”. În discuţia din 28 februarie 2023, dr. Sharon Alroy-Preis a descris situaţia şi mai explicit: „Poate că îi vom provoca – fiecare ţară care aude de «Indonezia» nu vrea să fie prima... aşa că toată lumea aşteaptă să vadă cine va ceda primul.”
Această dinamică surprinde poziţia în care s-au regăsit factorii de decizie locali în cadrul acestui mecanism. Deşi nu dispuneau de datele de bază necesare pentru o autorizare reglementară adecvată a unui vaccin, aceştia nu au contestat calea în sine. În schimb, au căutat o ţară occidentală care să ofere prima aprobare. Cadrul internaţional fusese deja acceptat că punct de plecare. Singura întrebare rămasă era care ţară va oferi legitimitatea care le-ar permite altora să urmeze. Într-un astfel de context, sfera criticilor se restrânge. Punctul central nu mai este siguranţa vaccinului sau calitatea producţiei, ci aderarea la o procedură deja definită, iar teama nu este de o eroare ştiinţifică, ci de abaterea de la linia stabilită.
Această dinamică nu poate fi explicată doar prin prudenţa instituţională. Odată ce cadrul EUL a fost acceptat că punct de referinţă operaţional, deliberarea s-a mutat de la evaluarea independentă a probelor la chestiuni de sincronizare şi aliniere. Pragul de reglementare în sine nu mai era problema centrală. Ceea ce conta era dacă, şi de către cine, calea ar fi validată mai întâi în Occident. Arhitectura procesului decizional fusese deja stabilită.
La aproximativ două luni după ce comitetul ERT votase deja şi luase o decizie de principiu de a promova introducerea nOPV2 în Israel în cadrul mecanismului EUL, şi după luni de discuţii în care decalajul dintre calea trasată în comitet şi poziţia autorităţii de reglementare nu făcuse decât să se adâncească, dr. Alroy-Preis a cerut să fie invitată dr. Ofra Axelrod, şefa Diviziei Farmaceutice, pentru a-şi explica opoziţia.
În discuţia ulterioară, când dr. Axelrod a venit în faţa comitetului şi a prezentat sistematic datele şi informaţiile disponibile Diviziei Farmaceutice, a devenit clar că decalajul era mult mai mare decât se putea deduce din discuţiile anterioare. Ceea ce a expus ea a arătat că nu era vorba doar de o neînţelegere de reglementare izolată sau de o „dificultate” care putea fi depăşită, ci de o absenţă a datelor de reglementare de bază necesare pentru a evalua siguranţa vaccinului, integritatea procesului de fabricaţie şi chiar calea de reglementare în sine.
La început, Axelrod a clarificat ce constituia baza probatorie a diviziei: „Noi, desigur, nu avem nimic, nimic, nimic în afară de prezentările OMS. Pe baza acestora, pentru a aproba ceva, asta nu va trece.” De fapt, ea a dezvăluit că aceste prezentări erau singurele materiale prezentate comitetului şi că serviseră drept bază pentru votul de a începe procesul de aprobare pentru importul vaccinului în Israel.
Contrar impresiei create anterior, în care vaccinul era prezentat ca fiind într-o fază avansată, Axelrod a descris un vaccin care era „încă în studiu clinic… un vaccin într-un stadiu foarte, foarte timpuriu… nici măcar nu are precalificare, care este de fapt cea mai de bază aprobare care există.” Ea a abordat, de asemenea, statutul vaccinului în cadrul EUL şi a remarcat: „A existat o recomandare iniţială în 2020 şi, de atunci, nu s-a luat nicio decizie finală...”
Chiar şi speranţa că o ţară occidentală ar autoriza în curând vaccinul s-a dovedit, potrivit ei, nefondată. „În acest moment, din cauza lacunelor şi a lipsei de informaţii, britanicii nu intenţionează să aprobe utilizarea acestui vaccin în Marea Britanie. Chiar dacă devine cu adevărat esenţial, şi poate chiar o aprobare temporară, este foarte dificil. După acea conversaţie, am solicitat britanicilor materiale. Nu am primit nimic; nu ne-au transmis nimic. La începutul lunii februarie, am contactat din nou britanicii, iar răspunsul a fost foarte evaziv. Răspunsul a fost: «Vom încerca să vă punem în legătură directă cu compania.» De atunci nu am mai auzit nimic, nici de la britanici, nici de la companie. „
În ceea ce priveşte producţia în sine, Axelrod a descris o fabrică nerecunoscută de autorităţile de reglementare occidentale şi o imagine a unei supravegheri de reglementare inadecvate. „Fabrica nu este recunoscută, produce vaccinuri pentru ţările în curs de dezvoltare, pentru ţările OMS... compania producătoare a evitat contactul direct cu MHRA, autoritatea de reglementare din Marea Britanie. Nu le-au dat un dosar sau vreo informaţie pe care au primit-o direct de la companie... în cele din urmă, britanicii au reuşit să obţină acordul companiei pentru a efectua o inspecţie GMP. Britanicii au vizitat compania şi au constatat lacune. Nu au specificat care erau acestea. Iar compania nu a fost supusă niciunei inspecţii GMP de către o autoritate pe care o recunoaştem...”
Dincolo de lacunele de reglementare, comentariile lui Axelrod evidenţiază şi lipsa de transparenţă în activitatea comisiei. Ea a declarat comisiei că a fost deja depusă o cerere de acces la informaţii la Minister cu privire la discuţiile despre vaccin. „Trebuie să vă spun că am primit deja o cerere FOI cu privire la acest vaccin. Nu am aprobat încă nimic, iar oamenii ne întreabă deja: de ce, cum, cine şi ce.” Procesele-verbale ale comitetului nu au fost publicate în timp real. Acestea au fost furnizate doar în urma unei cereri FOI şi a unui litigiu prelungit. Faptul că informaţiile au fost dezvăluite doar în acest mod arată clar că discuţia nu a fost însoţită de o transparenţă proactivă din partea Ministerului.
Oricât de grav ar fi cazul israelian, atât în ceea ce priveşte conflictele de interese pe care le expune, cât şi încercarea de a promova autorizarea fără date de reglementare de bază în faţa autorităţii naţionale de reglementare, semnificaţia mai largă se află în altă parte. Israelul a fost prima arenă occidentală în care mecanismul EUL a fost pus în practică. Acesta nu este doar un eveniment local. El serveşte ca un caz-test pentru un nou model – o examinare practică a capacităţii OMS de a modela procesele de aprobare într-o ţară occidentală fără a-şi asuma responsabilitatea directă de reglementare.
Dincolo de prejudiciul adus suveranităţii, pericolul acestui model este mai profund. OMS nu poartă responsabilitate juridică în cadrul statelor şi nu este supusă acolo supravegherii judiciare sau parlamentare. Într-un sistem naţional de reglementare, o decizie de autorizare a unui vaccin este supusă unui cadru clar de drept administrativ: documentele pot fi solicitate în temeiul legilor privind libertatea de informare, pot fi depuse petiţii în instanţă, se poate impune motivarea, iar deciziile pot fi revizuite din punct de vedere al rezonabilităţii.
Statele care acceptă mecanismul EUL îşi păstrează întreaga responsabilitate juridică şi politică pentru decizie, în timp ce elementele-cheie ale cadrului său sunt stabilite în afara sistemelor lor. Autoritatea naţională de reglementare va fi obligată să apere în instanţă o decizie al cărei cadru nu l-a stabilit ea; guvernul va suporta costurile publice; iar cetăţenii vor descoperi că organismul care a stabilit procedura nu este supus instanţelor lor şi nu le datorează nicio răspundere juridică.
O altă preocupare o reprezintă lipsa de transparenţă şi incapacitatea statului de a evalua în mod independent datele care îi sunt prezentate. În ultimii ani, literatura de specialitate a evidenţiat lacune de transparenţă în mecanismele de luare a deciziilor ale OMS, în special în situaţii de urgenţă. Studii publicate, printre altele, în BMJ Global Health (2020), Journal of Epidemiology and Global Health (2025) şi Public Health Ethics au descris publicarea parţială a proceselor-verbale, dificultatea de a reconstitui raţionamentele decizionale şi o sferă de influenţă necorelată cu mecanisme paralele de supraveghere.
Cazul israelian arată cum se traduce o astfel de lacună la nivel naţional: discuţii nepublicate în mod proactiv, dependenţă aproape exclusivă de materiale provenite de la organizaţia însăşi şi progresul pe o cale de reglementare înainte ca datele complete necesare pentru o revizuire independentă să fi fost furnizate.
În acest caz, demersul a fost oprit în Israel, dar numai după ce o decizie de principiu fusese deja luată şi calea fusese deja trasată, şi numai datorită insistenţei autorităţilor de reglementare de a solicita date şi de a respecta standardele minime, precum şi insistenţei civice de a expune informaţii care nu fuseseră publicate.
În acest context, deciziile unor ţări precum Statele Unite de a se distanţa de Organizaţia Mondială a Sănătăţii pot fi înţelese în contextul unor dezbateri mai ample privind autoritatea de reglementare şi responsabilitatea în guvernanţa globală a sănătăţii. Cazul israelian ridică o întrebare mai generală: în ce măsură poate fi menţinută independenţa de reglementare atunci când elementele cheie ale cadrului decizional sunt modelate prin procese externe care preced evaluarea naţională?
Cazul scoate la iveală o prăpastie tot mai mare între autoritatea naţională formală şi cadrele externe care determină din ce în ce mai mult rezultatele de reglementare în avans.
Ministerului Sănătăţii i s-a cerut să răspundă la aceste constatări, dar a ales să nu comenteze.
