Vânzări versus siguranţă: producătorii de dispozitive medicale se opun unei legislaţii europene mai dure în domeniu

Parlamentul European urmează să voteze săptămâna viitoare asupra unor legi mai stricte privind acordarea licenţelor pentru dispozitivele medicale. Temându-se de o scădere a vânzărilor, producătorii au lansat o campanie puternică de lobby şi PR, care exagerează riscurile potenţiale ale noilor reglementări asupra pacienţilor, relatează Der Spiegel.

O femeie bolnavă în fază terminală se clatină slăbită de-a lungul unui coridor de spital. Faţa ei este cenuşie şi poartă un halat de baie alb peste trupul bolnav. Numele ei este Florenţa. Ea trebuie să aştepte trei ani pentru a primi un implant care să o salveze, doar pentru că nişte birocraţi de la Bruxelles doresc să schimbe normele care reglementează dispozitivele medicale. Dar Florenţa nu mai poate aştepta trei ani. Timpul ei este aproape de final.

În realitate, Florenţa este o actriţă, iar filmul scurt în care apare în postura unei bolnave suferinde poate fi găsit pe un site numit 'Don't lose 3!'. Site-ul permite utilizatorilor să trimită un e-mail reprezentantului lor în Parlamentul European pentru a protesta faţă de planurile UE care ar pune în pericol viaţa pacienţilor.

În spatele campaniei se află Eucomed, organizaţia umbrelă a producătorilor europeni de dispozitive medicale. Organizaţia reprezintă 25.000 de producători şi furnizori de dispozitive medicale, cum ar fi valvele cardiace artificiale, implanturile mamare şi stenturile. Deşi extrem de diferiţi atunci când vine vorba de produsele lor, producătorii sunt uniţi de teama că UE le-ar putea ruina afacerea.

Adevărul este că, deşi planurile Bruxelles-ului nu vor pune în pericol starea de sănătate a pacienţilor, ele vor reduce utilizarea de dispozitive medicale cu grad mare de risc, comentează publicaţia germană. Cu toate acestea, grupurile de interese din industria de profil au marcat deja o victorie importantă: la sfârşitul lunii septembrie, comisia de sănătate a Parlamentului European a respins o propunere de a introduce un proces centralizat de acordare a licenţelor.

'Sunt la Bruxelles de peste 20 de ani, dar nu am mai trăit niciodată această presiune din partea lobbyiştilor', susţine Dagmar Roth-Behrendt, un social-democrat german şi totodată unul dintre vicepreşedinţii Parlamentului European. În calitate de raportor al Parlamentului, Roth-Behrendt pledează pentru crearea unui birou central de acordare a licenţelor pentru dispozitivele medicale în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

În prezent există peste 80 de institute private de acordare a licenţelor în Europa. În Germania, spre exemplu, ambele organizaţii de inspecţie tehnică, TÜV şi Dekra, oferă servicii de acordare a licenţelor. În alte state membre UE, calitatea acestor examinatori variază semnificativ şi mulţi sunt relativ docili. De-a lungul Europei, un producător poate alege în mod liber examinatorul dispozitivelor sale. Cu alte cuvinte, institutele sunt descurajate să îşi facă procedura de examinare prea strictă, de teamă ca nu cumva să îşi piardă clienţii.

'Sistemul este foarte dificil de monitorizat. Nu putem spune măcar câte dispozitive cu risc ridicat există în prezent pe piaţă', explică Deborah Cohen, de la British Medical Journal. Potrivit lui Cohen, în prezent este mai uşor ca un dispozitiv medical periculos să ajungă pe piaţă în Europa decât în Statele Unite, Japonia sau chiar China.

În lupta sa împotriva noilor reguli, Eucomed susţine că un proces mai strict de acordare a licenţei ia prea mult timp - timp de care oamenii bolnavi nu dispun. Potrivit Eucomed, Europa riscă să piardă unul dintre avantajele sale cheie faţă de Statele Unite sau China, unde poate dura ani pentru ca noi dispozitive să ajungă pe piaţă. Acesta este însă un argument deficitar, susţine Der Spiegel, deoarece multe dintre dispozitivele aprobate pentru uz medical în Germania nu ar fi fost oricum aprobate în Statele Unite, din cauza procesului mai strict şi mai îndelungat de acordare a licenţelor. De altfel, în 2012, US Food and Drug Administration (FDA) a publicat o listă a celor mai nesigure şi ineficiente 12 dispozitive medicale. Toate fuseseră aprobate în Europa.