SUA - Moderna depune o cerere la FDA pentru autorizarea folosirii vaccinului său anti-COVID pentru copiii sub şase ani

Deşi copiii sub şase ani au o rată de spitalizare ridicol de mică, iar eficacitatea vaccinului Moderna nu este mare, compania încearcă totuşi să obţină aprobarea
Logoul companiei Moderna
Logoul companiei Moderna (Alex Gottschalk/DeFodi Images via Getty Images)

Moderna a devenit joi primul producător de vaccin Covid-19 care a cerut Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) să aprobe vaccinul pentru copiii sub 6 ani, la mai puţin de şase luni după ce agenţia a amânat aprobarea pentru adolescenţii cu vârstă de peste 12 ani, din cauza riscului de inflamaţii la inimă pentru pacienţii mai tineri.

Evoluţia survine după ce compania a anunţat rezultate pozitive la sfârşitul lunii martie pentru un studiu de fază 2/3 pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 6 ani - care a constatat că vaccinul are „eficacitate mai scăzută” împotriva tulpinii Omicron.

„Folosind definiţia COVID-19 a studiului de fază 3 COVE, eficacitatea vaccinului la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani a fost de 43,7%, iar eficacitatea vaccinului a fost de 37,5% la grupa de vârstă de la 2 la sub 6 ani.”

Deşi publicaţia New York Times susţine că „părinţii celor aproximativ 18 milioane de americani foarte tineri” „aşteaptă luni de zile dozele pentru copii”, un studiu CDC a arătat că, de-a lungul întregii pandemii până la 31 ianuarie 2022, au existat doar 2.562 de copii sub vârsta de patru ani care au fost internaţi cu Covid-19 şi doar 16 decese (2 dintre ei cu Omicron).

Cu alte cuvinte Moderna doreşte aprobarea unui vaccin cu o eficacitate mică - 37,5%, pentru un grup demografic cu o rată de spitalizare de 0,000142% şi simptome în general uşoare (sau chiar deloc) în cazul în care nu se vaccinează.

Datele din studiile clinice efectuate de Moderna au arătat că răspunsul cu anticorpi al copiilor cei mai mici s-a comparat favorabil cu cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 25 de ani, îndeplinind criteriul principal de succes al studiului.

Deşi studiul nu a fost suficient de larg pentru a măsura eficacitatea vaccinului, Moderna a spus joi că vaccinul pare să fie 51% eficient împotriva infecţiilor simptomatice în rândul celor mai mici de 2 ani şi 37% eficient în rândul celor de la 2 la 5 ani, transmite New York Times.

Medicul-şef al Moderna, dr. Paul Burton, a afirmat că varianta Omicron a reprezentat 80% din cazurile din lotul de studiu, ceea ce explică rata scăzută de eficacitate.

Deocamdată, vaccinul Moderna a fost autorizat doar pentru adulţi - iar compania a solicitat şi autorizarea vaccinului său Covid pentru cei cu vârste cuprinse între 6-11 şi 12-17, pentru care compania va transmite date în aproximativ două săptămâni.

Moderna doreşte aprobarea unui vaccin cu o eficacitate mică - 37,5%, pentru un grup demografic cu o rată de spitalizare de 0,000142% şi simptome în general uşoare (sau chiar deloc) în cazul în care nu se vaccinează.

Şeful FDA al reglementărilor privind vaccinurile, dr. Peter Marks, a sugerat la o audiere în comisia de supraveghere a Senatului de marţi că agenţia ar putea lua în considerare cererile Moderna pentru toţi copiii în ansamblu.

Moderna şi Pfizer-BioNTech au dezvoltat doze pentru cei mai mici copii încă de anul trecut.

Moderna propune un tratament cu două doze pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, folosind un sfert din puterea unei doze pentru adulţi.

Pfizer şi BioNTech lucrează la un regim de trei doze pentru cei cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani, la o zecime din doza pentru adulţi.

Pfizer nu a depus încă o cerere pentru FDA, dar se aşteaptă să o facă în curând.

Săptămâna trecută, consilierul Casei Albe, Dr. Anthony Fauci, a sugerat că agenţia doreşte să revizuiască simultan datele pentru Moderna şi Pfizer pentru a le compara direct pe cele două.

Nu se aşteaptă ca autorităţile de reglementare să acţioneze asupra cererii Moderna înainte de luna iunie, în timp ce oficialii federali vor cere grupului consultativ extern de experţi al agenţiei să analizeze datele înainte de a autoriza orice vaccin pentru cel mai puţin vulnerabili.