FDA impune avertismente privind leziunile nervoase pentru două vaccinuri împotriva virusului VSR

Agenţia americană pentru Administrarea Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) din SUA a cerut ca doi producători de vaccinuri împotriva virusului sinciţial respirator (VSR) să includă pe etichetele produselor un avertisment privind un efect secundar potenţial paralizant legat de afectarea nervilor.

Producătorii, GSK şi Pfizer, care produc vaccinurile Arexvy şi, respectiv, Abrysvo, trebuie să includă acum un avertisment care să indice un risc de sindrom Guillain-Barre (SGB) după vaccinare, conform unei declaraţii din 7 ianuarie a agenţiei.

SGB este o afecţiune rară în care sistemul imunitar ajunge să deterioreze celulele nervoase, ceea ce duce la slăbirea muşchilor şi la paralizie aproape totală, în funcţie de gravitate.

VSR este un virus respirator comun care infectează gâtul, nasul şi plămânii şi care se răspândeşte de obicei în timpul anotimpurilor de toamnă şi iarnă. Persoanele infectate pot prezenta simptome similare cu cele ale unei răceli obişnuite, cum ar fi curgerea nasului, congestia, strănutul şi tusea.

FDA a transmis că următoarea declaraţie urmează să fie inclusă în secţiunea "Avertismente şi precauţii" a celor două vaccinuri: "Rezultatele unui studiu observaţional postcomercializare sugerează un risc crescut de sindrom Guillain-Barre în timpul celor 42 de zile de la vaccinarea cu Abrysvo" sau cu "Arexvy".

Arexvy este utilizat de persoanele în vârstă de 50 de ani şi peste pentru a face faţă bolilor tractului respirator inferior cauzate de VRS, în timp ce Abrysvo a fost aprobat pentru utilizare la adulţii în vârstă de 18 ani şi peste.

Abrysvo este, de asemenea, utilizat de femeile însărcinate care au între 32 şi 36 de săptămâni de vârstă gestaţională pentru a proteja sugarii de la naştere până la vârsta de şase luni.

Cerinţa de etichetare urmează unui studiu observaţional efectuat de FDA.

În cadrul studiului, agenţia a constatat că există un "risc crescut de SGB în timpul celor 42 de zile care urmează vaccinării, cu un exces estimat de 9 cazuri de SGB la un milion de doze de Abrysvo şi un exces estimat de 7 cazuri de SGB la un milion de doze de Arexvy administrate persoanelor cu vârstă de 65 de ani şi peste".

Cu toate acestea, în ciuda acestor rezultate, FDA a stabilit că "beneficiile vaccinării cu Abrysvo şi Arexvy continuă să depăşească riscurile acestora".

Potrivit Centrului pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor din SUA (CDC), primele simptome ale SGB pot include senzaţii de slăbiciune şi furnicături.

"Persoanele cu SGB simt de obicei mai întâi aceste simptome la ambele picioare. Apoi, ei ar putea simţi aceste simptome în braţe şi în partea superioară a corpului", se arată în comunicat. "Simptomele pot progresa pe parcursul orelor, zilelor sau săptămânilor". Slăbiciunea continuă să crească până când persoanele sunt incapabile să folosească anumiţi muşchi.

"Persoanele cu SGB trebuie să fie spitalizate. Majoritatea oamenilor încep să se recupereze la 2-3 săptămâni după debutul simptomelor. Recuperarea poate dura câteva săptămâni sau câţiva ani. Majoritatea oamenilor se recuperează complet, dar unii au leziuni nervoase permanente. Unii oameni au murit din cauza SGB", a mai declarat agenţia.

The Epoch Times a contactat GSK şi Pfizer pentru comentarii.

Utilizarea şi riscurile vaccinului VSR

Actualizarea etichetei vaccinului VSR vine în contextul în care activitatea generală a bolilor respiratorii în Statele Unite este considerată a fi la un nivel "ridicat", activitatea VSR fiind "foarte ridicată în multe zone ale ţării, în special la copiii mici", potrivit CDC.

"Vizitele la departamentul de urgenţă şi spitalizările sunt cele mai mari la copii, iar spitalizările sunt ridicate în rândul adulţilor în vârstă în unele zone".

Agenţia recomandă ca toţi copiii să fie protejaţi de VSR fie prin vaccinarea mamelor, fie prin administrarea unui anticorp sugarului.

Chiar dacă mama nu prezintă un risc ridicat de VSR sever, vaccinarea este importantă, deoarece femeia însărcinată va "transmite protecţia" copilului său, a declarat CDC. "Este nevoie de două săptămâni pentru a dezvolta protecţie (anticorpi) şi pentru ca protecţia să treacă la copil".

Această protecţie durează în primele şase luni de viaţă ale bebeluşului "în timp ce acesta prezintă cel mai mare risc de a suferi sever de VSR".

Femeilor gravide care au făcut deja un vaccin VSR în timpul unei sarcini anterioare nu li se recomandă să îl facă din nou. În schimb, copilul ar trebui să primească nirsevimab, un anticorp.

CDC recomandă anticorpi pentru "toţi copiii cu vârsta mai mică de opt luni născuţi din mame care nu au primit un vaccin matern împotriva VSR(Abrysvo de la Pfizer) în timpul sarcinii".

Pentru adulţii mai în vârstă, CDC recomandă vaccinarea persoanelor cu vârsta cuprinsă între 60 şi 74 de ani care prezintă un risc crescut de VSR sever şi a tuturor persoanelor cu vârstă de 75 de ani şi peste.

Cu toate acestea, agenţia avertizează că vaccinarea ar putea duce la anumite efecte adverse. "Reacţii adverse precum durere, roşeaţă şi umflături în locul în care este administrată injecţia, oboseală, febră, dureri de cap, greaţă, diaree şi dureri musculare sau articulare pot apărea după ce aţi primit un vaccin VSR".

"Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare. Pacienţii care au prezentat aceste simptome la administrarea altor vaccinuri ar putea fi mai predispuşi să le prezinte după administrarea unui vaccin VSR", se mai arată în comunicat.