Pfizer a omis date privind vaccinul anti-COVID-19 din documentele transmise către FDA, arată noi documente
Datele referitoare la modul în care anumite componente ale vaccinului anti-COVID-19 Pfizer-BioNTech se răspândesc în organismul şoarecilor au fost omise din dosarele transmise autorităţii americane de reglementare, Food and Drug Administration (FDA), potrivit unei noi comparaţii între aceste documente şi altele similare trimise autorităţilor japoneze.
Comparaţia a fost realizată de Byram Bridle, doctor în imunologie şi profesor asociat de imunologie şi virologie la Universitatea din Guelph, Canada. Lucrarea este datată 13 august şi a fost publicată pe 4 octombrie de dr. Robert Malone, consilier în domeniul vaccinurilor pentru guvernul SUA.
„Constatările acestui raport ridică serioase semne de întrebare privind integritatea procesului de reglementare în domeniul sănătăţii pe durata pandemiei declarate de COVID-19”, a afirmat Bridle în concluziile sale.
Pfizer, BioNTech şi FDA nu au răspuns solicitărilor de comentarii.
În cadrul unei reuniuni din septembrie, întrebat de dr. Malone, un reprezentant al Pfizer a declarat că studiile companiei privind răspândirea elementelor vaccinului — cunoscută sub denumirea de biodistribuţie — au fost efectuate în consultare cu FDA.
„Pfizer nu are alte comentarii, în afara faptului că am lucrat în strânsă consultare cu FDA pentru toate studiile noastre de biodistribuţie, care au fost aprobate pentru produsul nostru autorizat”, a spus reprezentantul.
Malone a declarat pentru The Epoch Times că imaginile din documentele transmise autorităţilor par să fi fost manipulate „pentru a ascunde faptul că răspândirea vaccinului a fost mult mai extinsă decât naraţiunea iniţială promovată — şi anume că acesta rămâne la locul injecţiei şi în ganglionii limfatici din apropiere.”
El a adăugat: „A fost în mod clar o minciună — o minciună despre care acum ştim că a fost susţinută prin editarea datelor prezentate către FDA. Iar, potrivit declaraţiilor reprezentantului Pfizer, acea editare a fost realizată în cooperare şi consultare între Pfizer şi FDA. Asta este complet inacceptabil.”
Date modificate
Pfizer şi Moderna nu au realizat studii de biodistribuţie la oameni înainte ca FDA să aprobe vaccinurile lor pe baza de ARN mesager (mRNA) la sfârşitul anului 2020. Testele privind răspândirea mRNA-ului au fost efectuate doar pe animale.
Pfizer şi BioNTech au testat un produs substitutiv care conţinea ARN modificat (modRNA) şi luciferază — o enzimă bioluminescentă prezentă la licurici — pe şoareci şi şobolani. Răspândirea acestuia a fost urmărită timp de nouă zile, potrivit unor documente publicate de FDA în 2022, în urma unei hotărâri judecătoreşti.
„Cel mai intens semnal a fost detectat în primele momente după imunizare, la locul injecţiei, iar semnalul a scăzut lent în timp, până în ziua a noua”, se arată în raportul BioNTech privind studiul pe şoareci. Testarea „a arătat o drenare limitată către ficat”, dar nu a fost detectat niciun semnal la 48 de ore după imunizare, potrivit raportului.
În acea secţiune a raportului, trimis către FDA în 2020, a fost inclusă o singură imagine din procesul de monitorizare a şoarecilor. Imagini suplimentare, care prezentau o parte mai mare a corpului animalelor, au fost furnizate autorităţilor japoneze. Acestea arătau că mRNA-ul s-a răspândit către rinichii şi glandele suprarenale ale rozătoarelor, a spus Bridle în analiza sa. El a mai afirmat că intensitatea luminoasă a fost diminuată în documentul transmis FDA.
„Imaginea din versiunea FDA a documentului tehnic comun pare a fi o versiune a imaginii din documentul japonez, care a fost manipulată în mai multe moduri, posibil pentru a împiedica descoperirea faptului că sunt una şi aceeaşi imagine. A fost apoi decupată pentru a ascunde dovezile clare privind biodistribuţia sistemică a vaccinului modRNA”, a declarat Bridle.
Toate imaginile transmise autorităţilor americane şi japoneze au fost tăiate astfel încât cel puţin 25% din corpul şoarecilor — inclusiv capetele — să nu fie vizibile, ceea ce a împiedicat formularea unor concluzii privind o posibilă răspândire la nivelul creierului, a spus Bridle.
Imagine ne-redactată
Raportul BioNTech indică faptul că, după 9 zile, semnalul de luminozitate scăzuse la nivel de fundal.
BioNTech a inclus un grafic pentru a susţine această afirmaţie. Partea inferioară a graficului, reprezentând şoarecii care primiseră o soluţie de control, nu a fost redactată de FDA. Restul graficului, care arăta nivelurile la şoarecii imunizaţi cu produsul modRNA, a fost însă acoperit.
Acelaşi grafic a fost inclus fără redactare în documentele publicate de autorităţile japoneze. Versiunea completă arăta că nivelurile la animalele vaccinate au început ridicate şi nu au ajuns la nivelul de fundal nici după 9 zile, a spus Bridle.
„Pe baza datelor din documentul japonez, afirmaţia din raportul FDA conform căreia «după 9 zile, semnalul proteinei raportor scăzuse până la nivelurile de fond» pare a fi o minciună sfruntată, facilitată prin redactarea unor date pentru a evita examinarea atentă şi prin speranţa că nimeni nu va observa că versiunea completă, neredactată, fusese deja publicată de Agenţia Japoneză pentru Produse Farmaceutice şi Dispozitive Medicale”, a scris Bridle.
El a adăugat că experimentele par să fi fost preliminare şi realizate în grabă, întrucât graficului îi lipseau informaţii standard, precum barele de eroare.
„Oamenii de ştiinţă din cadrul agenţiei de reglementare care au analizat aceste date ar fi trebuit să solicite repetarea studiului cu o perioadă de timp extinsă şi cu suficiente replici experimentale, până când analizele statistice ar fi demonstrat un moment în care semnalul de luciferază din grupul imunizat nu mai era semnificativ diferit de semnalul de fundal din grupul de control tratat fictiv”, a afirmat el.
Testarea biodistribuţiei la Moderna
Moderna a testat, de asemenea, răspândirea mRNA-ului în organismele animalelor.
Testele efectuate pe şobolani au detectat prezenţa mRNA-ului în mai multe organe, precum ficatul, splina, ţesutul cardiac şi cel cerebral, potrivit unei descrieri incluse într-un document al Agenţiei Europene pentru Medicamente, publicat în 2021.
Darin Edwards, director executiv la Moderna, a declarat în septembrie, în faţa comitetului consultativ pentru imunizare din care face parte şi dr. Malone, că testele au arătat că mRNA-ul şi o altă componentă a vaccinului — proteina spike — „se localizează în principal la locul injecţiei şi în ganglionul limfatic de drenaj.”
Deşi au fost detectate urme şi în alte ţesuturi şi organe, „acestea dispar rapid după injecţie, nefiind detectabile după 14 zile, în studiile furnizate către FDA,” a adăugat el.
Ca şi Pfizer, Moderna a folosit un produs substitutiv în testele de biodistribuţie, şi nu vaccinul care a fost, în final, aprobat de FDA.
„Un studiu de biodistribuţie nu a fost efectuat cu vaccinul mRNA-1273. Rezultatele provin dintr-un studiu realizat cu un alt vaccin…,” au declarat evaluatorii FDA într-un document din 2022 care recomanda aprobarea vaccinului Spikevax (mRNA-1273) al companiei Moderna.
Edwards a spus că produsul folosit în testele pe animale a fost „material reprezentativ comercial” care utilizează acelaşi tip de mRNA prezent în Spikevax.
Malone a afirmat că documentul FDA arată că răspunsul oferit nu a fost sincer.
Întrebată pentru un comentariu, o purtătoare de cuvânt a Moderna a indicat The Epoch Times către o pagină web a companiei, care însă nu tratează diferenţele dintre produse.
Date mai recente privind biodistribuţia
Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), agenţia de sănătate publică a Statelor Unite, au susţinut timp de ani de zile că, după administrarea unui vaccin Pfizer sau Moderna, „celulele noastre descompun mRNA-ul din aceste vaccinuri şi îl elimină în câteva zile după vaccinare”, iar proteina spike dispare în câteva săptămâni. CDC menţine încă poziţia conform căreia, după ce mRNA-ul transmite instrucţiunile corpului pentru a produce copii ale proteinei spike, „celulele noastre descompun mRNA-ul şi îl elimină”.
Totuşi, date mai recente privind biodistribuţia la oameni arată că mRNA-ul şi proteina spike se răspândesc în diverse părţi ale corpului şi rămân acolo mult mai mult timp decât s-a afirmat anterior. Acestea includ prezenţa proteinei spike în arterele cerebrale ale persoanelor până la 17 luni după vaccinarea cu Moderna şi Pfizer, au raportat cercetători japonezi în Journal of Clinical Neuroscience în luna aprilie.
Charlotte Kuperwasser, doctor în biologie moleculară şi celulară şi profesor de biologie dezvoltării, moleculară şi chimică la Facultatea de Medicină a Universităţii Tufts, a declarat pentru The Epoch Times prin e-mail că FDA ar fi trebuit să impună companiilor să utilizeze vaccinurile destinate autorizării în testele preclinice.
„Având în vedere ceea ce s-a raportat în studiile preclinice de biodistribuţie şi ceea ce am aflat ulterior despre biodistribuţia la oameni, cred că este necesară o reevaluare atentă a acestor produse, în general, dar mai ales în contextul reproducerii”, a spus ea, subliniind că niciunul dintre animalele testate de companii nu era gestant.
Kuperwasser a indicat un studiu publicat în februarie, în care cercetători din Taiwan au administrat vaccinul Moderna unor şoareci gestanţi şi au descoperit că mRNA-ul s-a răspândit rapid, traversând placenta în mai puţin de o oră şi ajungând la făt.
Cercetătorii au declarat că vaccinul „nu a prezentat probleme de siguranţă vizibile la şoarecii gestanţi sau la puii lor”, dar că „dovada transmiterii transplacentare a mRNA-1273, cu o retenţie prelungită a mRNA-ului în ficatul sau splina descendenţilor, a stârnit inevitabil interesul pentru posibilele efecte genotoxice ale vaccinurilor mRNA asupra fătului în dezvoltare.” Aceştia au adăugat ulterior că „riscul de genotoxicitate pe termen lung la descendenţii născuţi din mame vaccinate cu mRNA nu poate fi neglijat.”
Coaste deformate au fost identificate la puii de şobolani injectaţi cu vaccinurile Moderna şi Pfizer, potrivit declaraţiilor companiilor. Acestea au afirmat că problema nu este semnificativă, deoarece coastele ondulate tind să se corecteze de la sine. De asemenea, susţin că vaccinurile sunt sigure şi eficiente pentru femeile însărcinate, bazându-se în principal pe date observaţionale la oameni.
Recomandări actualizate privind vaccinurile COVID-19
La ordinul secretarului american pentru sănătate Robert F. Kennedy, CDC a încetat în luna mai să mai recomande vaccinurile COVID-19 copiilor sănătoşi şi femeilor însărcinate.
Kennedy a declarat, într-o directivă oficială, că vaccinarea împotriva COVID-19 „prezintă potenţiale riscuri pentru mamă şi fătul în dezvoltare.”
Schimbările au fost făcute fără consultarea Comitetului Consultativ pentru Practicile de Imunizare (ACIP), consiliul de experţi al CDC în materie de vaccinuri.
În august, FDA a revocat autorizaţiile de urgenţă pentru vaccinurile COVID-19. În aprobările actualizate, vaccinurile au fost autorizate doar pentru persoanele de 65 de ani şi peste, precum şi pentru persoanele mai tinere cu factori de risc — unul dintre aceşti factori fiind sarcina.
În memorii care explicau aceste decizii, oficialul FDA dr. Vinay Prasad a scris că „există dovezi clinice tot mai numeroase că proteina spike, care este generată ca urmare a vaccinării, poate persista o perioadă de timp la un subset de indivizi” şi că această persistenţă ar putea fi asociată cu aşa-numitul long COVID
Potrivit lui Prasad, studiile clinice pe care companiile s-au angajat să le efectueze pe persoane mai tinere şi mai sănătoase ar putea oferi răspunsuri privind durata persistenţei şi posibila legătură cu această afecţiune.
Comitetul consultativ pentru vaccinuri al CDC s-a reunit în septembrie pentru a decide, în lumina acţiunilor FDA, cui ar trebui recomandate vaccinurile.
Kuperwasser le-a prezentat consilierilor noile date privind biodistribuţia şi modificările imunitare post-vaccinare.
„Studiile efectuate pe oameni au confirmat că mRNA-ul vaccinal poate fi detectat în multiple ţesuturi, inclusiv în ganglionii limfatici, inimă, sistemul nervos central şi sânge.
În cele din urmă, persistenţa nu este doar de scurtă durată. În unele rapoarte, mRNA-ul a fost detectat timp de săptămâni până la luni şi, în anumite cazuri, până la 706 zile după vaccinare”, le-a spus ea.
Membrii comitetului au declarat că sunt îngrijoraţi de datele privind vaccinurile COVID-19, inclusiv de studiile recente despre biodistribuţie şi ADN rezidual. Ei au votat pentru a recomanda ca CDC să le spună oamenilor să consulte un specialist înainte de a se vaccina. Jim O'Neill, directorul interimar al CDC, a acceptat recomandarea pe 6 octombrie.
