EXCLUSIV: FDA refuză să furnizeze analize cheie privind siguranţa vaccinului COVID-19

Sigla Administratiei americane pentru Alimente şi Medicamente ( Food And Drug Administration) în faţa sediului central din White Oak
Sigla Administratiei americane pentru Alimente şi Medicamente ( Food And Drug Administration) în faţa sediului central din White Oak (Sarah Silbiger/Getty Images)

Autorităţile americane de reglementare a medicamentelor refuză să furnizeze analize cheie dintr-o bază de date referitoare la siguranţa vaccinării împotriva COVID-19, susţinând că rezultatele faptice nu pot fi separate de discuţii interne protejate de lege.

The Epoch Times a solicitat, în iulie, Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration / FDA) toate analizele efectuate de agenţie pentru vaccinurile COVID-19 folosind o metodă numită "Empirical Bayesian data mining", care presupune compararea efectelor adverse înregistrate după un anumit vaccin COVID-19 cu cele înregistrate după injectarea cu alte vaccinuri decât COVID-19.

Conform procedurilor operaţionale stabilite de agenţie şi de partenerul său în ianuarie 2021 şi februarie 2022, FDA ar urma să efectueze separarea datelor "cel puţin de două ori pe săptămână" pentru a identifica efectele adverse "raportate mai frecvent decât se aştepta în urma administrării vaccinurilor COVID-19". Agenţia ar urma să efectueze această extragere pe baza datelor din Sistemul de raportare a reacţiilor adverse la vaccinuri (VAERS).

Într-un răspuns recent, biroul de arhivă al FDA a declarat pentru The Epoch Times că nu va furniza niciuna dintre analize, nici măcar în formă redactată.

Agenţia a citat o excepţie de la Legea privind libertatea de informare care permite guvernului să reţină memorandumuri şi scrisori între agenţii şi din interiorul agenţiilor "care nu ar fi disponibile prin lege pentru o parte, alta decât o agenţie, în cadrul unui litigiu cu agenţia respectivă".

Agenţia a indicat, de asemenea, Codul de reglementări federale, care spune că "toate comunicările din cadrul ramurii executive a guvernului federal care sunt în formă scrisă pot fi reţinute de la divulgarea publică, cu excepţia informaţiilor factuale care pot fi separate în mod rezonabil în conformitate cu regula stabilită în § 20.22, care sunt disponibile pentru divulgarea publică".

Nu este clar de ce FDA nu a putut furniza copii ale analizelor cu informaţii care nu sunt factuale redactate. The Epoch Times a făcut apel pentru soluţionare la biroul de arhivă. FDA a refuzat să comenteze, citând apelul.

"Inacceptabil"

Kim Witczak, cofondator al Woodymatters, o organizaţie non-profit care militează pentru o FDA mai puternică şi un sistem de siguranţă a medicamentelor, a declarat că refuzul agenţiei de a furniza analizele este inacceptabil.

"Secretul este inacceptabil pentru o agenţie care a declarat că este transparentă cu publicul în ceea ce priveşte siguranţa vaccinurilor", a declarat Witczak, care face parte din unul dintre grupurile consultative externe ale FDA, potrivit The Epoch Times.

"Care este rostul de a avea VAERS dacă nu îl dai publicităţii?", a adăugat ea.

Witczak a declarat că îngrijorările sale cu privire la siguranţa vaccinurilor au crescut odată cu o lucrare recentă a doctorului Joseph Fraiman şi a altora, care a constatat o incidenţă mai mare a efectelor adverse grave la cei vaccinaţi în cadrul unor studii originale privind vaccinurile Pfizer şi Moderna, decât la cei care au primit placebo. Ea a remarcat că avertismentul din 2004 al FDA, conform căruia medicamentele ar putea creşte riscul gândurilor şi comportamentelor sinucigaşe, a venit la peste 10 ani de la studiile pe care s-a bazat.

"Dacă aceste date sunt disponibile, să vă fie ruşine că nu le-aţi făcut cunoscute publicului. Este ca şi cum nu s-ar avea încredere în oameni că pot lua singuri cea mai bună decizie pentru ceea ce este bine pentru ei şi familiile lor", a afirmat Witczak.

Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor

Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention / CDC), conform documentelor care descriu procedurile de operare, urmau să efectueze un alt tip de analize de extragere a datelor, numit raportul de informare proporţională (PRR).

De asemenea, CDC a refuzat, până în prezent, să furnizeze rezultatele acestor analize. De asemenea, a furnizat de două ori informaţii false atunci când a răspuns la întrebări.

Iniţial, agenţia a declarat că nu au fost efectuate analize PRR şi că extragerea de date este "în afara domeniului de competenţă al agenţiei". Apoi, agenţia a afirmat că a efectuat PRR, începând cu februarie 2021.

Ulterior, agenţia a recunoscut că nu era adevărat. Agenţia nu a început să efectueze PRR-uri până în martie 2022, a declarat un purtător de cuvânt pentru The Epoch Times.

Roger Andoh, un funcţionar de la arhivă, a dat răspunsul iniţial, citând Biroul de imunizare şi siguranţă al CDC. Dr. John Su, un oficial al CDC, a dat cel de-al doilea răspuns. Rămâne neclar de la cine au provenit informaţiile.

The Epoch Times a depus cereri în baza Freedom of Information Act pentru e-mailuri interne care ar putea oferi răspunsuri.

Rapoarte de extragere a datelor

Empirical Bayesian (EB) se concentrează pe identificarea unui număr disproporţionat de efecte adverse, a declarat în ianuarie 2021 Dr. Tom Shimabukuro, om de ştiinţă la CDC. Acesta identifică "cu un grad ridicat de încredere, combinaţiile efect advers - vaccin raportate cel puţin de două ori mai frecvent decât se aştepta la un vaccin COVID-19 în comparaţie cu baza de date VAERS", a spus el, sau o comparaţie între incidenţa unui efect specific, cum ar fi boala de rinichi după vaccinul COVID-19, comparativ cu incidenţa aceluiaşi efect după toate celelalte vaccinuri licenţiate în SUA.

FDA şi CDC au furnizat actualizări periodice cu privire la efortul de extragere a datelor EB.

"Este important de menţionat că nu au fost detectate alerte Empirical Bayesian pentru niciun cumul de efecte adverse ale vaccinului COVID-19 la ultima rulare de extragere de date pe care FDA a efectuat-o pe 18 februarie", a declarat Shimabukuro membrilor grupului consultativ de vaccinare al FDA pe 26 februarie 2021.

Într-un memorandum de revizuire (pdf) pentru o extindere a autorizaţiei de urgenţă acordate vaccinului Pfizer, cercetătorii FDA au declarat că datele până la 16 aprilie 2021 au arătat doar un semnal posibil pentru temperatura corpului.

În revista Vaccine din iunie 2021, cercetătorii FDA au declarat că o analiză a cazurilor de coagulare a sângelui după vaccinurile Pfizer şi Moderna nu a sugerat o problemă de siguranţă. FDA şi CDC au sistat administrarea vaccinului Johnson & Johnson în aprilie 2021 din cauza unor cazuri de coagulare a sângelui, unele fatale, dar au reluat-o după doar 10 zile. Ulterior, FDA a restricţionat utilizarea vaccinului Johnson & Johnson.

Într-un articol publicat într-o revistă a CDC în august 2021, cercetătorii FDA şi CDC au declarat că FDA a folosit extragerea de date EB pentru a monitoriza evenimentele la copiii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani după vaccinare. Rezultatele au indicat că nu sunt probleme de siguranţă pentru inflamaţia cardiacă post-vaccinare, sau miocardită, deşi alte sisteme de supraveghere au detectat această problemă ca fiind efect advers.

Într-un studiu din octombrie 2021, publicat ulterior în The Lancet, oamenii de ştiinţă guvernamentali au declarat că nu au fost identificate rezultate adverse pentru sănătate cu ajutorul extragerii EB.

Iar într-un studiu din mai 2022, oamenii de ştiinţă, inclusiv Su, au declarat că sistemul EB, care a analizat datele până la 12 noiembrie 2021, a dezvăluit un singur semnal de raportare de decese VAERS pentru "eşecul vaccinării", după administrarea vaccinului AstraZeneca, care nu este autorizat în Statele Unite.