Un nou simbol introdus pentru a identifica medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare

Un triunghi cu vârful în jos va apărea în scurt timp pe prospectul însoţitor al anumitor medicamente de pe piaţa UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat joi de către Comisia Europeană, au anunţat reprezentanţii instituţiei.

Potrivit sursei citate, simbolul va permite pacienţilor şi personalului medical să identifice cu uşurinţă medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul însoţitor îi va încuraja să raporteze reacţii adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naţionale de raportare.

„Simbolul este uşor de recunoscut de către pacienţi şi de către personalul medical. El va permite să se obţină informaţii mai multe şi de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunţit. O mai mare implicare a pacienţilor în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilenţă al Europei şi – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume”, a declarat Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate şi consumatori.

„Simbolul este uşor de recunoscut de către pacienţi şi de către personalul medical. El va permite să se obţină informaţii mai multe şi de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunţit. O mai mare implicare a pacienţilor în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilenţă al Europei şi – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume”, a mai spus Borg.

Începând cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare: toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conţin o substanţă activă nouă, medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011 şi produsele pentru care sunt necesare anumite informaţii suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizaţie este supusă unor condiţii sau restricţii referitoare la utilizarea lor sigură şi eficientă.

Din momentul în care un medicament a fost autorizat în Uniune şi introdus pe piaţă, siguranţa sa este monitorizată continuu atâta timp cât este comercializat, pentru a se asigura că, în caz de reacţii adverse care prezintă un nivel de risc inacceptabil în condiţii normale de utilizare, el este retras rapid de pe piaţă. Această monitorizare se realizează prin intermediul sistemului de farmacovigilenţă al UE.

Conform aceleiaşi surse, sistemul de farmacovigilenţă al UE este unul dintre cele mai avansate şi mai cuprinzătoare din lume, asigurând un nivel înalt de protecţie a sănătăţii publice în întreaga Uniune. Legislaţia UE în materie de farmacovigilenţă a fost revizuită în detaliu, ceea ce a condus la adoptarea unei noi legislaţii în 2010 pentru a consolida şi a raţionaliza sistemul de monitorizare a siguranţei medicamentelor de pe piaţa europeană şi pentru a îmbunătăţi siguranţa pacienţilor şi sănătatea publică, printr-o mai bună prevenire, depistare şi evaluare a reacţiilor averse la medicamente. Regulamentul adoptat joi este un act de punere în aplicare a acestei legislaţii.