SUA - FDA autorizează un nou vaccin împotriva COVID-19 fără date clinice

Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (Food and Drug Administration / FDA) a autorizat un nou vaccin COVID-19 de la Novavax, oferind americanilor o alternativă la vaccinurile produse de Moderna şi Pfizer.

Vaccinul pe bază de proteine de la Novavax va fi disponibil în curând, după ce autorităţile de reglementare au acordat o autorizaţie de urgenţă companiei cu sediul în Maryland pentru acest produs.

Oficialii FDA au declarat că datele din testele pe animale au susţinut decizia.

„Autorizaţia de astăzi oferă o opţiune suplimentară de vaccin COVID-19 care îndeplineşte standardele FDA privind siguranţa, eficacitatea şi calitatea fabricaţiei necesare pentru a susţine autorizaţia de utilizare de urgenţă”, a declarat Dr. Peter Marks, care conduce Centrul FDA pentru evaluarea şi cercetarea produselor biologice, într-un comunicat din 30 august.

La începutul lunii, FDA a autorizat vaccinurile de la Moderna şi Pfizer, care se bazează pe tehnologia ARNm.

Criticii susţin că agenţia nu ar trebui să facă afirmaţii cu privire la siguranţă şi eficacitate în absenţa datelor din studiile clinice.

„Afirmaţia sună a gol atunci când FDA nu a cerut producătorilor de [produse] biologice cu ARNm să furnizeze publicului dovezi ştiinţifice că siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate”, a declarat Barbara Loe Fisher, cofondator şi preşedinte al Centrului Naţional de Informaţii privind Vaccinurile, pentru The Epoch Times prin e-mail.

John C. Jacobs, preşedintele şi director general al Novavax, a declarat într-un mesaj că vaccinul companiei a arătat „o reactivitate încrucişată robustă împotriva virusului JN.1” la animale.

JN.1 a fost înlocuit în primăvară de KP.3 şi alte variante, conform secvenţierii efectuate de Centrul american pentru prevenirea şi controlul bolilor (CDC).

CDC estimează că KP.3 şi varianta înrudită KP.3.1.1 au cauzat aproximativ 40% din cazuri în cele două săptămâni care s-au încheiat pe 3 august. Agenţia a estimat că KP.3.1.1 a devenit tulpina dominantă până la sfârşitul lunii august.

Vaccinurile Pfizer şi Moderna vizează KP.3.

Oficialii FDA au sfătuit iniţial producătorii să vizeze JN.1, dar ulterior le-au recomandat să vizeze KP.3.

Deoarece vaccinul Novavax se bazează pe o tehnologie diferită, este mai greu de fabricat decât vaccinurile cu ARNm. Oficialii companiei au declarat consilierilor FDA în timpul verii că intenţionează să continue să producă un vaccin pentru JN.1 şi că sunt convinşi că acesta va funcţiona bine împotriva KP.3 şi a altor tulpini din linia JN.1.

Autorizaţia este destinată persoanelor cu vârsta de 12 ani şi peste. Persoanele care nu au primit niciodată un vaccin pot primi două doze de vaccin Novavax la interval de aproximativ trei săptămâni. Persoanele care au mai primit un vaccin pot primi o singură doză.

Vaccinurile Moderna şi Pfizer sunt disponibile pentru persoanele care au cel puţin 6 luni.

CDC recomandă vaccinarea pentru toate persoanele cu vârsta de minimum 6 luni.

Statele Unite au pus capăt urgenţei de sănătate publică COVID-19 în 2023, dar au prelungit declaraţia de urgenţă în temeiul Legii privind disponibilitatea publică şi pregătirea pentru situaţii de urgenţă până la sfârşitul lui 2024. FDA a emis autorizaţia de urgenţă în temeiul acestei autorităţi.

28 de state americane raportează niveluri ridicate de COVID-19, iar două state raportează niveluri foarte ridicate, bazate pe apele reziduale, potrivit CDC. Spitalizările şi decesele atribuite COVID-19 au fost, de asemenea, în creştere, deşi cifrele sunt mult mai mici decât maximele înregistrate în 2021 şi 2022.