Pacienţi pe post de cobai. Mega-dosarul testărilor ilegale de medicamente face prima "victimă".

UPDATE. Tribunalul Bucureşti a decis arestarea preventivă pentru 30 de zile a şefei Secţiei Psihiatrie a Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Arad, Delia Marina Podea.

Deşi nu este definitivă, decizia instanţei este obligatorie, astfel că Delia Marina Podea va fi plasată în arestul Poliţiei Capitalei.

* * *

Şefa Secţiei Psihiatrie a Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Arad, Delia Marina Podea, a fost reţinută de procurorii Parchetului General în mega-dosarul testărilor ilegale de medicamente şi urmează să fie prezentată Tribunalului Bucureşti cu propunerea de arestare preventivă pentru 30 de zile.

Reţinerea are loc în contextul în care, cu o zi în urmă, ofiţerii de poliţie judiciară, coordonaţi de procurorii Parchetului General, au efectuat percheziţii la cabinetele unor doctori şi la spitale din 16 judeţe, precum şi la sediile a cinci firme cu profil medical într-un dosarul constituit pe baza unor sesizări transmise de către Serviciul Român de Informaţii.

Procurorii DNA o acuză pe Delia Marina Podea de săvârşea infracţiunilor de luare de mită, abuz în serviciu, fals intelectual şi fals material în înscrisuri oficiale.

Care sunt acuzaţiile procurorilor

"În perioada 2014 - mai 2016, inculpata Podea Delia Marina, în calitate de medic psihiatru la Spitalul Clinic Judeţean Arad – Secţia Clinică de Psihiatrie, nu şi-a îndeplinit în mod corespunzător atribuţiile de serviciu de investigator principal cu ocazia derulării unor studii clinice în sensul efectuării acestora fără consimţământul informat al subiecţilor şi consemnând personal sau prin intermediul subinvestigatorilor în documentele medicale întocmite, aspecte necorespunzătoare adevărului referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienţilor, tratamentul de urmat şi efectele acestuia, cu consecinţa compromiterii rezultatelor studiilor clinice respective, ce ar avea ca efect rezultat autorizarea intrării pe piaţă a unor medicamente sau substanţe ce afectează negativ starea de sănătate a populaţiei, dar şi drepturile pacienţilor.

Din probatoriul administrat până în prezent a reieşit faptul că inculpata, utilizând ascendentul moral şi profesional de care beneficia în relaţia cu medicii rezidenţi ai Secţiei de Psihiatrie, cărora le era îndrumător de rezidenţiat, având şi calitatea de cadru didactic la o universitate din acelaşi oraş, îi determina şi îi constrângea pe aceştia să săvârşească astfel de ilegalităţi. Studiile clinice erau efectuate fără consimţământul informat al subiecţilor, fiind consemnate în documentele întocmite aspecte necorespunzătoare adevărului referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienţilor, tratamentul urmat şi efectele acestuia.

Astfel, mai mulţi angajaţi din sistemul sanitar au desfăşurat activităţi nelegale constând în derularea unor studii clinice cu încălcarea prevederilor legale în materie, fapte cu potenţial generator de riscuri în ceea ce priveşte autorizarea intrării pe piaţă a unor medicamente ce afectează negativ starea de sănătate a populaţiei.

Pentru obţinerea semnăturii pe declaraţia privind consimţământul participării la studiu, inculpata Podea Delia Marina acţiona în două modalităţi: fie prezenta documentul pacienţilor sau aparţinătorilor acestuia (în situaţia pacienţilor fără discernământ) drept acord pentru prelevarea unor probe biologice ori pentru efectuarea unor analize (ex: ECG), fie contrafăcea sau dispunea unor medici rezidenţi să contrafacă semnătura.

De asemenea, în perioada 2015 - mai 2016, cu ocazia derulării unor studii clinice, inculpata, ajutată de alte cadre medicale, a procedat la falsificarea unor foi de observaţie, înscrisuri oficiale, prin contrafacerea scrierii şi a subscrierii."

În ceea ce priveşte participarea la studiile clinice, trebuie avute în vedere prejudiciile aduse prin derularea defectuoasă a studiilor clinice, după cum urmează:

Partea I

Prejudiciile aduse cu privire la informarea pacienţilor/aparţinătorilor despre includerea acestora în studii clinice şi obţinerea consimţământului informat:

- Neaducerea la cunoştinţă a pacienţilor şi aparţinătorilor acestora de includerea în studii clinice, administrându-se astfel substanţe experimentale în necunoştinţă de cauză a pacienţilor;

- Aplicarea de proceduri medicale în necunoştinţă de cauză a pacienţilor (prelevare de probe biologice, ECG, aplicare de teste/scale);

- Pacienţilor/aparţinătorilor nu li s-a prezentat consimţământul şi nu li s-a explicat clar ce anume presupune participarea în studiu, care sunt avantajele şi care sunt riscurile/efectele secundare);

- Unora dintre pacienţi/aparţinători li s-a solicitat semnătura pe consimţământul informat, fără ca aceştia să aibă voie sau timp la dispoziţie ca să ia cunoştinţă de cuprinsul actului pe care îl semnează, lăsându-i să înţeleagă că semnătura reprezintă acordul pentru un ECG sau analize uzuale de laborator;

- In alte cazuri, semnăturile de pe consimţămintele informate aparţin membrilor din echipa de studii, acestea fiind falsificate la îndrumarea inculpatei Podea Delia Marina.

Astfel, pacienţii au fost prejudiciaţi prin administrarea substanţelor experimentale care, în cele mai multe cazuri, au dus la degradarea stării de sănătate a acestora, când, pentru aplanarea simptomatologiei, s-a intervenit cu tratament interzis prin protocol în paralel cu substanţele experimentale pentru ca să fie menţinuţi în continuare în studiu şi să li se efectueze cât mai multe vizite.

Există şi o categorie de pacienţi care au fost scoşi de pe medicaţia de actualitate şi introduşi pe studii fără a li se aduce la cunoştinţă acest aspect, situaţii care au determinat degradarea semnificativă a stării acestora de sănătate.

In concluzie, acestor pacienţi li s-au încălcat drepturile de a beneficia de un tratament corespunzător şi eficient, respectiv de a-şi da consimţământul liber şi neviciat de a participa la studii clinice.

Partea II

Referitor la prejudiciile aduse cu privire la recrutarea şi includerea pacienţilor în studii, probatoriul administrat în cauză a relevat faptul că, în pofida protocoalelor de studii, majoritatea pacienţilor nu prezentau complianţă la tratament, adică nu îşi administrau constant medicaţia prescrisă ambulator.

Astfel, starea unor pacienţi s-a înrăutăţit în urma administrării produsului investigaţional, motiv pentru care li s-a administrat în paralel cu acesta şi medicaţie interzisă de protocol pentru a aplana simptomatologia exacerbată.

Prejudiciile aduse pacienţilor constau în faptul că aceştia nu au beneficiat de tratament corespunzător bolii, motiv pentru care starea de sănătate li s-a agravat amplificându-li-se în intensitate simptomatologia psihotică.

Totodată, au fost aduse prejudicii cercetării medicale şi studiului în sine atât prin fabricarea de înscrisuri cu necorelarea între documentele de studiu şi cele din evidenţa spitalului, cât şi prin nerespectarea criteriilor de includere/excludere privind diagnosticul şi simptomatologia şi complianţa la tratamentul ambulator – datele comunicate către monitori şi sponsor nu relevă realitatea întrucât substanţa testată a fost administrată unor pacienţi care nu respectă criteriile de diagnostic cerute de protocol, acestea putând fi considerate astfel nefavorabile cu privire la eficacitatea substanţei.

O serie de prejudicii băneşti au fost aduse sponsorului raportat la efectuarea studiului în mod necorespunzător în Centrul Investigaţional Arad sub conducerea investigatorului principal Delia Podea, şi obţinerea de date nereale care au condus la concluzia ineficacităţii substanţei testate.

De asemenea, prejudiciile au fost aduse şi Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Arad privind costurile pe pacient ca urmare a internărilor repetate a pacienţilor datorate administrării produselor investigaţionale la pacienţi care nu îndeplinesc criteriile prevăzute de protocol, precum şi în ceea ce priveşte ocuparea locurilor pe Secţia Psihiatrie acuţi cu pacienţii incluşi pe studii în mod necorespunzător în defavoarea altor urgenţe medicale.

Partea III

În ceea ce priveşte prejudicii aduse cu privire la menţinerea pacienţilor în studiu, probatoriul administrat în cauză a relevat faptul că unii pacienţi au fost ţinuţi pe studiu, deşi au prezentat repetate episoade de reacutizare, cu administrare de medicamente suplimentare interzise prin protocol, în paralel cu produsul investigaţional, cu eliberare de reţete la externare, de către inculpata Delia Podea.

Totodată, desfăşurarea studiilor s-a efectuat în condiţii de neconcordanţă cu protocolul în sensul că pacienţilor li s-au consemnat fictiv vizitele în documentele sursă în absenţa acestora (ei neprezentându-se la vizita stabilită prin protocol), procedându-se în mod frecvent la prelevare de probe de sânge de la alţi pacienţi în locul celor incluşi pe studiu sau la prelevare de probe de urină de la subinvestigatori, pentru a nu se decela medicamentele interzise administrate pacienţilor.

De asemenea, s-au efectuat investigaţii ECG altor persoane decât pacienţilor incluşi pe studii deoarece aceştia nu se prezentau la vizite, iar scalele au fost efectuate fictiv consemnându-se scoruri care să se încadreze în cerinţele din protocoale.

Prejudicii au mai fost aduse pacienţilor şi prin neexcluderea acestora din studiu ca urmare a recăderii lor şi neadministrarea unei medicaţii adecvate ca urmare a reevaluării evoluţiei stării lor de sănătate.

De asemenea, prejudicii s-au adus cercetării medicale şi viitorilor pacienţi (cărora li s-ar putea recomanda tratament cu substanţa testată în dezacord cu protocolul şi scoasă pe piaţă) prin netransmiterea datelor reale despre starea pacienţilor incluşi pe studii, prelucrarea de date false cu conţinut favorabil în ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor testate prin mascarea efectelor adverse.

Au fost aduse prejudicii prin afectarea imaginii, Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Arad, în ceea ce priveşte calitatea serviciilor medicale la nivelul secţiei de psihiatrie şi încrederea în personalul medical, precum şi medicilor psihiatri din cadrul Secţiei de Psihiatrie a spitalului anterior menţionat, prin racolarea pacienţilor acestora şi includerea lor pe studii având ca rezultat afectarea stării lor de sănătate şi scăderea complianţei la tratament a pacienţilor.

O serie de prejudicii au fost aduse medicilor rezidenţi prin:

- instruirea defectuoasă a medicilor rezidenţi în ceea ce priveşte procedura de desfăşurare a studiilor clinice prin intimidarea, determinarea şi constrângerea acestora la fabricare de date, semnarea în fals a consimţămintelor în locul pacienţilor şi aparţinătorilor, instigare la falsificarea de diagnostic în baza de date SIUI;

- lipsa cursurilor de specialitate care ar fi trebuit predate de către conducătorul de rezidenţiat Delia Podea;

- privarea de practică clinică adecvată şi prin împiedicarea efectuării stagiilor prevăzute în curicula de pregătire în rezidenţiat.

Pe parcursul anilor de rezidenţiat, aceşti medicii rezidenţi au fost obligaţi prin intimidare, constrângere şi ameninţări să execute exclusiv sarcinile impuse de Delia Podea.

Totodată, din cercetările efectuate în cauză a rezultat că inculpata Podea Delia Marina, în calitate de medic specialist psihiatru în cadrul Spitalului Clinic Judeţean Arad – Secţia Clinică de Psihiatrie, fiind în exercitarea atribuţiilor de serviciu, a solicitat şi a primit sume de bani de la persoane interesate să figureze cu internări în cadrul Secţiei de Psihiatrie, în vederea fundamentării/întocmirii ulterioare a unor dosare de pensionare pe caz de boală.

În realitate persoanele în cauză nu suferă de afecţiuni psihice, însă in schimbul sumelor de bani oferite medicului, acesta îi înregistra în evidenţele medicale ale spitalului, figurând fictiv atât cu internare cat si cu tratament de specialitate. Majoritatea acestor persoane nu rămâneau internate în spital si nici nu urmau tratamentul prescris. Mai mult, unora dintre pacienţi le condiţiona internările fictive de participarea la studiile clinice pe care acelaşi medic le conducea. Scopul acestui demers era obţinerea, pentru sine, de sume suplimentare de bani, întrucât retribuţia medicului pentru derularea acestor studii se cuantifica în funcţie de numărul de pacienţi înrolaţi.

Pentru a asigura numărul de pacienţi prevăzut în protocoale, medicul psihiatru includea în studii şi pacienţi care nu suferă de afecţiunea pentru care era testat medicamentul experimental. La indicaţiile acestuia, medicii rezidenţi şi asistentele medicale consemnau în foile de observaţie simptomele necesare includerii în studiu, omiţând total sau parţial consemnarea simptomelor reale.

Prin urmare, se constată că infracţiunile de care este acuzată inculpata sunt în măsură să afecteze ordinea socială, încrederea opiniei publice în actul medical, precum şi în studiile clinice care duc la omologarea pe piaţă a unor substanţe active.