FDA revocă autorizaţia de urgenţă pentru vaccinurile împotriva COVID-19

Departamentul Sănătăţii şi Serviciilor Sociale, condus de secretarul Robert F. Kennedy Jr., a revocat autorizaţia de urgenţă pentru vaccinurile împotriva COVID-19.

„Autorizaţiile de utilizare de urgenţă pentru vaccinurile Covid, folosite odată pentru a justifica mandatele generale impuse publicului larg în timpul administraţiei Biden, sunt acum revocate”, a postat Kennedy miercuri pe X.

Vestea vine în contextul în care FDA, care face parte din HHS, a anunţat aprobarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru adulţii în vârstă şi copiii cu vârsta de până la 5 ani care au cel puţin o afecţiune care îi expune unui risc mai mare de complicaţii severe ale COVID-19, a transmis Pfizer într-un comunicat miercuri.

Autorităţile de reglementare au emis aprobări similare pentru vaccinurile COVID-19 de la Novavax şi Moderna.

Revocarea aprobării de urgenţă de către HHS înseamnă că autorizaţia FDA nu mai este valabilă pentru aproximativ 240 de milioane de americani, însă „aceste vaccinuri sunt disponibile pentru toţi pacienţii care le aleg după consultarea medicilor lor”, a specificat Kennedy.

Conform legii federale, FDA aprobă produsele pe care le consideră „sigure, pure şi eficiente”. În schimb, autorizaţiile de urgenţă pot fi acordate numai în anumite circumstanţe, cum ar fi în timpul unei urgenţe de sănătate publică, şi sunt destinate produselor pe care oficialii le consideră „eficiente” în tratarea sau prevenirea unei boli sau afecţiuni care pune viaţa în pericol.

Aprobări actualizate

Dr. Marty Makary, comisarul FDA, şi dr. Vinay Prasad, cel mai înalt oficial al agenţiei în domeniul vaccinurilor la acea vreme, au semnalat schimbarea în luna mai, când au declarat că FDA va înceta să aprobe vaccinurile COVID-19 pentru mulţi americani în absenţa datelor din studiile clinice.

„FDA poate aproba produsele numai dacă concluzionează, pe baza dovezilor ştiinţifice, că raportul beneficiu-risc este favorabil. Şi pur şi simplu avem nevoie de mai multe date pentru a avea această încredere în cazul persoanelor mai tinere cu risc scăzut de îmbolnăvire gravă”, a declarat Prasad la momentul respectiv.

În Statele Unite, autorităţile de reglementare au autorizat în ultimii ani vaccinuri COVID-19 actualizate anual, în încercarea de a contracara scăderea eficacităţii şi de a se adapta mai bine la variantele circulante. Modelul se bazează pe abordarea istorică a vaccinurilor antigripale.

Autorităţile de reglementare din 2024 au aprobat vaccinurile actualizate de la Moderna, Pfizer şi Novavax fără date umane, invocând testele pe animale şi datele din studiile clinice pentru versiunile anterioare.

Makary şi Prasad au mai spus că vor continua să aprobe versiunile actualizate ale vaccinurilor COVID-19 pentru toate persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi pentru persoanele mai tinere cu unul sau mai mulţi factori de risc care cresc probabilitatea de a dezvolta forme severe de COVID-19. Aceste aprobări se vor baza exclusiv pe date de imunobridging sau pe teste care arată că vaccinurile declanşează un răspuns imunitar împotriva bolii.

În acea perioadă, FDA a aprobat vaccinul Novavax, care anterior era autorizat pentru utilizare de urgenţă, pentru persoanele cu vârsta de peste 65 de ani şi pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 şi 64 de ani care prezintă cel puţin un factor de risc. Mai recent, agenţia a aprobat un nou vaccin Moderna pentru aceleaşi populaţii, precum şi vaccinul Moderna existent pentru persoanele în vârstă şi pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 64 de ani care prezintă cel puţin un factor de risc.

Noua aprobare a vaccinului Pfizer este pentru persoanele în vârstă şi persoanele cu vârste cuprinse între 5 şi 64 de ani care au unul sau mai mulţi factori de risc, a declarat Pfizer.

Asta înseamnă că vaccinul Moderna este singurul disponibil pentru sugari şi copii mici.

De asemenea, recent, CDC a încetat să recomande vaccinarea împotriva COVID-19 pentru copiii sănătoşi şi femeile însărcinate, menţinând în acelaşi timp recomandările de vaccinare pentru toate celelalte persoane.

Academia Americană de Pediatrie a recomandat recent ca toţi copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 23 de luni să primească vaccinul împotriva COVID-19, în timp ce Colegiul American de Obstetricieni şi Ginecologi a sfătuit toate femeile însărcinate să se vaccineze.

Autorităţile de reglementare au invocat starea de urgenţă de sănătate publică legată de COVID-19 în cele mai recente autorizaţii de urgenţă pentru vaccinurile împotriva COVID-19 din 2024. Secretarul de atunci al Sănătăţii, Xavier Becerra, a prelungit pe 1 ianuarie starea de urgenţă sanitară COVID-19 până la 31 decembrie 2029.

Kennedy a declarat miercuri că a promis să pună capăt obligativităţii vaccinării împotriva COVID-19, să menţină vaccinurile disponibile pentru persoanele care le doresc, să solicite studii controlate cu placebo şi să „pună capăt stării de urgenţă”. Acţiunile FDA „au îndeplinit toate cele patru obiective”, a spus el.